日(rì)前，一(yī)起沸沸揚揚的(de)高↓♠(gāo)管在華賄賂門(mén)事(shì)↔×λ件(jiàn)，再次把大(dà)型跨國(guó)藥企葛蘭素史克（GSK）推向了★σ₹(le)輿論的(de)風(fēng)口浪尖。讓這(zhè)家(jiā)世界醫(yī)藥←≠↔®巨頭焦頭爛額的(de)還(hái)不(bù'≈¥)僅于此——由于其抗抑郁藥帕羅西(xī)汀專利保護即将到(dào)期，葛蘭∞∑素史克正深受“專利懸崖”之困，更因為(wèi)涉嫌以通(tōng)過支付延遲費(fèΩγ‍​i)的(de)形式推遲帕羅西(xī)汀仿制(zhì)藥上(shφ©λàng)市(shì)而遭受英國(guó)貿易公開(kāi)委員(yuán)會(huì)的(d₽&e)調查，并有(yǒu)可(kě)能(néng)面臨巨額罰款。π←÷♥

　　因為(wèi)“專利懸崖”而陷入煩惱和(hé)焦↕•★↓慮的(de)不(bù)隻是(shì)葛蘭∏≠素史克。相(xiàng)關資料顯示，從(cóng)2012✘<年(nián)開(kāi)始，全球将有(yǒu)600餘種專利藥陸續到(dào)期，其中包括世¶≥®界最暢銷的(de)前20個(gè)處方藥中的(de)18個(gε₹è)。盡管這(zhè)對(duì)原研藥企業(yè)而言無異于一(yī)場(chǎng)“災♠®難”，但(dàn)對(duì)于仿制(zh±λì)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，卻意味著(zhe)巨大(dà∏≥)的(de)商機(jī)。對(duì)此∞£，國(guó)內(nèi)外(wài)仿制(zhì)藥企業(yè)早已“摩拳‌ →擦掌”，做(zuò)好(hǎo)了(le)随時(shí)進行(xí ₩®σng)仿制(zhì)的(de)準備，隻等專利藥到(dào)期的(de)“解禁發令槍”≈©一(yī)響，即刻投入“大(dà)蛋糕”的(de)争奪。

　　然而，記者在采訪中了(le)解到(dào)，為(wèi)了(lπ♣e)防止墜入“專利懸崖”，原研藥企業(yè)也(yě)在想方設法延長(cháng)專利保護期，不(♣>§bù)斷加固“專利堡壘”，仿制(zhì)藥企業(yè)仍面臨著(zhe)不(bù>‌≠✘)可(kě)小(xiǎo)觑的(de)專利風(fēng)險。不(¶≈&bù)僅如(rú)此，仿制(zhì)藥市(shì)場(chǎng)本身(shēn)競争就(jiùδ₽×)非常激烈，要(yào)想從(cóng)中脫穎而出，獲得(de)長(cháng)遠♣‌↕≤(yuǎn)發展，在“仿”的(de)同時(sφ©α¥hí)還(hái)需要(yào)不(bù)斷創新， 打造屬于自(zì)己的"₩​(de)知(zhī)識産權優勢。

　　醫(yī)藥巨頭：日(rì)益逼近(jìn)的(de)“專利懸崖”之困

　　“專利懸崖”是(shì)對(duì)企業(yè)的(de)一(yī)件(jià★★ ₩n)産品在專利失效後利潤大(dà)幅度下(xià&©)降的(de)形象稱呼，在對(duì)專利保護依賴程度很(hěn)高(gāo)的(de)∑₩≈ 原研藥市(shì)場(chǎng)，這(zhè)一(yī)現(xiàn)象尤為(wèi)δ÷明(míng)顯。由于近(jìn)幾年(nián"÷₩ )是(shì)專利藥到(dào)期的(de)ε±密集期，不(bù)少(shǎo)世界級藥企陸續陷入“專利懸崖”之困。

　　英國(guó)最大(dà)制(zhì)藥公司葛蘭素史克就(jiù)是(shìσαγ)一(yī)個(gè)典型。由于多(duō)款産品尤其是(shì)重磅藥物(wù)帕羅西γ★∞₽(xī)汀專利保護即将到(dào)期，葛蘭素>•™♣史克今年(nián)第一(yī)季度的(de ₩)利潤比去(qù)年(nián)同期下(xià)滑26%。前不(bù)ε>↓久，更是(shì)被指控與雅來(lái)制(zhì)藥、諾頓醫(y<€§ī)療中心等簽署了(le)“延遲費(fèi)”協議(yì)，≠™≠以金(jīn)錢(qián)作(zuò)為(wèi)交換，讓對(duì)方延遲對(dε±<​uì)其擁有(yǒu)的(de)世界最暢銷的(de)抗抑郁藥之一(yī)帕羅汀仿制(zhìδ←•₽)藥的(de)生(shēng)産。如(rú)果此案被®★證實，葛蘭素史克将被處以一(yī)筆(bǐ)數(shù)額不(bù)菲的(d •e)罰款。

　　與此同時(shí)，輝瑞制(zhì)藥'£‍也(yě)正遭受同樣的(de)困擾。明(míng)年(nián)7月(yuè)，其₩"≈暢銷全球的(de)用(yòng)于治療男(nán)性性功能(né↕₩​$ng)障礙的(de)藥品萬艾可(kě)（俗稱“偉哥(gē)”）在中國(guó)的(™↔de)專利保護也(yě)将到(dào)期，盡管離(lí)專利到(dào)期還(há±≠i)有(yǒu)一(yī)段時(shí)♣ 間(jiān)，但(dàn)國(guó)內(nèi)£​♠↕外(wài)相(xiàng)關藥企早已虎視(shì)耽耽，做(zuò)好(hǎoα")了(le)仿制(zhì)的(de)準備。

　　相(xiàng)關資料顯示，2013年(nián)，将至少(shǎo≤↕)有(yǒu)15種藥品專利保護到(dào)≈≥↔φ期，總價值約290億美(měi)元。其中包括諾華的(de)唑來(lái)膦&'≤'酸、強生(shēng)的(de)阿法依泊∏¥汀、雅培的(de)煙(yān)酸控釋制(zhì)劑、羅氏的(de)卡培他(tā)濱等，所涉及的(d£•€§e)企業(yè)均是(shì)世界醫(yī)藥巨&α →頭。

　　專利藥保護密集到(dào)期，對(duì)于原研藥企業(yè)₩ €來(lái)說(shuō)，意味著(zhe)利潤的(de)大≥ε‍£(dà)幅下(xià)降，意味著(zhe)“專利懸崖”的(de)困擾在日(r£ ±←ì)益逼迫;對(duì)于仿制(zhì)藥企業(yè)來(lái)說(shuō®βδε)，則意味著(zhe)“大(dà)展宏圖”時(shí)機(jī)的(de)來(lái)臨。災£♣←難還(hái)是(shì)狂歡?在“專利懸崖”下(xià)，一(yī)♥←♥場(chǎng)原研藥企和(hé)仿制(zhì)藥企≠®✔的(de)大(dà)搏弈正悄無聲息地(dì)展開(kāi)。

　　原研藥企：想方設法加固“專利堡壘”

　　任何一(yī)家(jiā)原研藥企業(yè)都(dōu)不(bù)希望看(kàn)到( ≠&∞dào)自(zì)己壟斷市(shì)場(chǎng)的(de)專利藥♣≥₽>專利保護到(dào)期的(de)那(nà)一(yī)天。因此，想方♣↕σ設法延長(cháng)自(zì)己藥物(wù)的(de)專利保護期，♥₹™&似乎就(jiù)成了(le)順理(lǐ)成章(zhānε↓g)的(de)事(shì)。

　　“事(shì)實上(shàng)，所謂的(de)‘專利藥到(dào)期’，通(tōn$β♣☆g)常是(shì)指藥物(wù)的(de)基礎專利，比∞‌✘λ如(rú)化(huà)合物(wù)專利到(dào)期。隻有(yǒu)基礎專利到(dào)期，↑♦才有(yǒu)可(kě)能(néng)進行(x§÷‍✔íng)仿制(zhì)。但(dàn)原研藥企業(yè)會(huì)想方設法延長(&β≈cháng)專利保護期。”國(guó)家(jiā)知(zhī)識産權局專利局醫(yī♥¶ ✘)藥生(shēng)物(wù)發明(míng)審查部副部長(cháng)曾武宗在接受中國(​ ↕'guó)知(zhī)識産權報(bào)記者采訪時(shí)表示。

　　曾武宗介紹，原研藥企業(yè)延長(cháng)專利§≤保護期最常用(yòng)的(de)方法，就(jiù)是(shì)對(duì© )藥物(wù)不(bù)斷進行(xíng)研發改進，通(tōng)過§₹更新換代，不(bù)斷申請(qǐng)新的(de)專利，以延長(cháng)¥♠藥物(wù)專利保護期。在原研藥專利保護β ±≈到(dào)期前，企業(yè)會(huì)對§↔★(duì)上(shàng)市(shì)藥₹ε物(wù)進行(xíng)多(duō)方位的(de)後期開(kā→  βi)發，以形成螺旋擴大(dà)的(de)專利保護☆↑空(kōng)間(jiān)。比如(rú)，最先研制(zλφhì)出來(lái)的(de)藥物(wù)可(kě)能(néng)劑型比較簡單，後來(α≤<lái)又(yòu)不(bù)斷改進劑型，或者在合成♣φ©途徑、工(gōng)藝、鹽等衍生(shēng)物(wù)、新晶體(tǐ)、組合物(w∑₹☆¶ù)、新用(yòng)途等方面進行(xíng©​β≥)研發，開(kāi)發出新的(de)産品，申請(qǐng)新的(de)專利。這(zhè)樣，一(y™ ✔↕ī)種藥物(wù)就(jiù)可(kě)能(néng)有(yǒu)很(hěn)多(du§ ‌ō)專利，多(duō)的(de)甚至能(néng)達到(dào)成百上(shàng)" ≈千件(jiàn)。

　　“另外(wài)，購(gòu)買競争對(du÷&ì)手有(yǒu)價值的(de)專利，或者并購(gòu)具有(yǒu)​§λ一(yī)定研發實力的(de)競争對(duì∑$¶≥)手，并在此基礎上(shàng)進行(xíng→β)研發改進，申請(qǐng)新的(de)專利，進而使藥物(wù)£φ¶ 的(de)實際專利保護期延長(cháng)，也(yě)是(shì)原研藥企業(yè)經常采用(y↓φ&òng)的(de)一(yī)種途徑。”國(guó)家(jiā)知(zhī)識産權局專利局醫(∑λ♣&yī)藥生(shēng)物(wù)發明(míng)審查÷∞Ω部西(xī)藥處處長(cháng)孫俐告訴中∏>國(guó)知(zhī)識産權報(bào'ε→®)記者，輝瑞制(zhì)藥就(jiù)曾購(gòu)買印度南(ná©₩λn)新（Ranbaxy）公司環丙沙星的(de)一(yī)件(jiε∑àn)專利，并将其成功研發上(shàng)市(shì)，使環丙沙星制(zhì)劑專利保護期大(‌ε dà)大(dà)延長(cháng)。

　　仿制(zhì)藥企：仿創結合才是(s ≤✔hì)長(cháng)遠(yuǎn)發展之路(lù)

　　由此可(kě)見(jiàn)，專利藥到(dà∞βo)期，并不(bù)意味著(zhe)可(kě)以放(fà™ ng)心大(dà)膽仿制(zhì)而不(bù)✘ ★必擔心潛在的(de)專利風(fēng)險。不(bù)僅如(rú)此≠₹¶，目前，不(bù)少(shǎo)原研藥企業(yè)也(yě)進行(xíngγ✘↓ )仿制(zhì)藥的(de)生(shēng)産，這(zhè)進一(yī)步加劇(jù)₹ 了(le)仿制(zhì)藥市(shì)場Ω (chǎng)的(de)競争。

　　九洲藥業(yè)股份有(yǒu)限公司專利總監胡剀告訴中國$∞(guó)知(zhī)識産權報(bào)記者，由于原研藥通(tōng)常都(dō¶•∞u)有(yǒu)嚴密的(de)專利保護網，因此，仿制(zhì)藥企β'Ω業(yè)需要(yào)在目标專利藥到(dào)期前的(de)很(hěn)多(duō)≥™年(nián)就(jiù)開(kāi)始做☆♦‍≤(zuò)知(zhī)識産權準備。“我們需要(yào)對♠Ω✘ (duì)目标藥物(wù)的(de)基礎專利做(zuò)深入系統地(dì)分(fēn)析↑≈≥，同時(shí)還(hái)要(yào)密切、動☆α态、持續地(dì)關注其劑型、工(gōng)藝等其他(tā)改進型專利，也(yε ±ě)包括仿制(zhì)藥競争對(duì)手申請(qǐα÷→ng)的(de)專利。做(zuò)到(dào)知(zhī)己知(zhī)彼，才能(néng)避免•λ$自(zì)己的(de)仿制(zhì)行(xíng)為(wèi)侵犯别人(rén)的(de&λ​)專利權。”胡剀說(shuō)。

　　除了(le)嚴密防範專利風(fēng)險，在競争激烈的(de)仿制(z‌£hì)藥市(shì)場(chǎng)，仿制(zhì)藥企要(yào)想脫穎而出'∏€←，還(hái)必須有(yǒu)自(zì)己的(±₽≈de)殺手锏。原研藥專利到(dào)期之後，價格φ$δ 會(huì)大(dà)幅下(xià)降。仿制(zhì)藥如(rú)何♠α在保持價格優勢的(de)同時(shí)，在質量和(hé)療效上(shàng)$↕¶¶和(hé)原研藥競争?“這(zhè)就(jiù)要(yào)求♣"™仿制(zhì)藥企業(yè)必須有(yǒu)自(zì)己的(de)技λ£×®(jì)術(shù)優勢，在突破‘專利壁壘’的(π✘de)過程中對(duì)形成的(de)工(gōng)藝、劑型等方面的(de)創新成果σ↓∑，必須及時(shí)進行(xíng)專利保護。”胡≈≈©剀表示。

　　事(shì)實上(shàng)，提高(gāo)仿制(zh&<εì)藥的(de)質量不(bù)僅是(shì)市(shì)場(chǎng)競争的(de)需要(y×δào)，更是(shì)社會(huì)發展的(de)必然要(yào)求。随著(zhe)人(rén)¥£↕們對(duì)藥品質量和(hé)療效的(de)期望越來(lái)越高(gāo)，對(duì)仿制(♣$zhì)藥的(de)質量要(yào)求也(yě ™π)在提高(gāo)。要(yào)想在仿制(zhì)藥市(shì)場(chǎng)立于不(bù≠>←)敗之地(dì)，必須提高(gāo)仿制(zhì)藥的(de)質量，進行(xíng)高(gāo)端¶×♣'仿制(zhì)。

　　“目前，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)€↕ ♦絕大(dà)多(duō)數(shù)都(dōu)是(shì)仿制(zhì♣‍)藥企業(yè)，但(dàn)卻少(sh♥∏™ǎo)有(yǒu)大(dà)而強者。以色列的(de)梯瓦公司，以仿制(₹δzhì)起家(jiā)，但(dàn)卻走向了(le)世界，因為(wèi)它在仿的(de)Ω§同時(shí)，自(zì)己也(yě)積累了(le)很(hěn)多(duō)✔∞創新成果和(hé)專利。”曾武宗認為(wèi)，中國(guó)醫(ε<₹‌yī)藥企業(yè)要(yào)想立足長(cháng)遠(yuǎn)，擺​→↑★脫低(dī)端重複、惡性競争的(de)局面，就(jiù)必須"φ←₩走“仿創結合”之路(lù)。他(tā)建議<Ω(yì)國(guó)內(nèi)有(yǒu)一(yī)定研發實" ​★力的(de)仿制(zhì)藥企業(yè)，根據自(zì)身γ₩¥(shēn)優勢，從(cóng)仿制(zhì)藥的(de)技(jì  )術(shù)領域著(zhe)眼，集中培養優勢領域和(¶₽εhé)技(jì)術(shù)，為(wèi)企業(yè)不(bù)斷積累研發經驗，提升自(zì∞÷₩™)身(shēn)的(de)研發實力，逐漸從(có≥ ng)低(dī)端仿制(zhì)走向高(gāo)端仿制≤∏×λ(zhì)，進而走向世界。（知(zhī)識産權報(bào)　記者　吳豔）