多(duō)年(nián)來(lái)，許多(duō)生(shēng)物(wù)技(j←↓ì)術(shù)和(hé)制(zhì)藥公司投入了(le)大(dà)β×£量時(shí)間(jiān)和(hé)金(jīn$♥λ)錢(qián)來(lái)研究人(rén)類基因。人(rén)們★δ→ 進行(xíng)這(zhè)項研究的(de)₩✘♦ 目的(de)在于尋找很(hěn)多(duō)疾病的(d← e)根源以及診斷和(hé)治療方法，此研究也(yě)引發α✔了(le)一(yī)些(xiē)非常有(yǒu)趣和(hé)重要(yào)的(de)專利問σ↔(wèn)題。最近(jìn)，美(měi)國(guó)∞€最高(gāo)法院在第12-393号案件(jiàn)（最高(gāo)法院♦<2013年(nián)6月(yuè)13日(rì))“美(měi✔₹σ)國(guó)分(fēn)子(zǐ)病理(lǐ)學學會(h↓£♣Ωuì)與麥利亞德基因公司之間(jiān)的(de)訴訟案”（Association​ ↔ for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, ✘¶Inc.）中，就(jiù)分(fēn)離(lí)出的(de)人(rén)類基♠$因能(néng)否申請(qǐng)專利有(y≤∑ǒu)關的(de)幾個(gè)關鍵問(wèn)題進行(xíng)了(le)裁定£ ✘♣。這(zhè)一(yī)典型案例的(de)裁定，對(duì)于在人(rén)類基因研究¶ ±♥和(hé)專利方面進行(xíng)投資的(de)生(shēng)物(wù)≈✔技(jì)術(shù)和(hé)制(zhì)藥公司有(y&♦ǒu)著(zhe)很(hěn)好(hǎo)的(de)啓示和(hé)借鑒作(zuò)用(≠±$φyòng)。

　　當事(shì)一(yī)方麥利亞德公司發現(xiàn)∑‍∑了(le)兩個(gè)人(rén)類基因（現(xiàn)稱為(wèi)BRCA1和(h&→é)BRCA2)的(de) DNA精确位置和(hé)序列。這(zhè)兩個(φ↕≠≠gè)基因的(de)突變與乳腺癌和(hé)卵巢癌的(de)患癌風(fē↕★∏ng)險上(shàng)升有(yǒu)關。麥利亞德公司開(kāi)發的('<♦de)醫(yī)療測試有(yǒu)助于對(duì)病人ελ‍(rén)進行(xíng)BRCA1 和(hé)BRCA2基因突變檢測，從(cóng)而評估病>≥× 人(rén)患癌風(fēng)險是(shì)否上(shàng)升。

　　麥利亞德公司憑借此項研究獲得(de)了(le)衆多(duō)美(měi)國(guó)專利。該•±>✘案件(jiàn)中的(de)一(yī)些(xiē)專利權​$≈利要(yào)求針對(duì)BRCA1和(hé)BRCA✔δ₩2的(de)DNA序列，這(zhè)些(xiē)核苷酸δ≠≥‍序列（既有(yǒu)編碼序列也(yě)有(yǒu)內(nè£ i)含子(zǐ)序列)與天然序列相(xiàng)同，其他(tππ¶>ā)專利權利要(yào)求則針對(duì)合成DNA，即↔σγ§互補DNA（cDNA)。cDNA僅包含編碼序列，不(bù)含內(nèiπ₽γ♠)含子(zǐ)，因此不(bù)是(shì₽₩•)天然形成的(de)分(fēn)子(zǐ)。美(měi)國(guó↔αβ')最高(gāo)法院指出：“如(rú)果麥利亞德公司的(de)專利有(yǒu)★'σ效，麥利亞德公司将擁有(yǒu)分(fēn)離(lí)人(rén)的(dπ÷¶e)BRCA1和(hé)BRCA2基因的(de)專有(yǒu)權，× 方法是(shì)将連接此DNA與人(rén)的(de)其他(tā)基因組的(de)共價鍵斷開(©£"↕kāi)”。美(měi)國(guó)最高(gā₹ ★o)法院進一(yī)步指出，“這(zhè)些(xiē)專利也(yě)将賦予麥利亞德公司≈€♦≠對(duì)合成BRCAcDNA的(de)專有(yǒu)權”φ&‍。

　　筆(bǐ)者注意到(dào)，在麥利亞德™ ←‍公司一(yī)案中，美(měi)國(guó)最高(gāo)法院針對(duì)何種類型的±♥ (de)基因權利要(yào)求符合美(měi)國(guα$↑>ó)專利法第35章(zhāng)第101條專利标的(de)要(yào)求進行(xíng)了(le¶↕)裁定。美(měi)國(guó)最高(gāo)法院→©認為(wèi)，天然形成的(de)BRCA1和(hé)BRCA2基因↔®÷序列是(shì)自(zì)然界的(de)産物(wù)，因此按照(zhào)美↑Ω(měi)國(guó)專利法第35章(z☆≠≤‍hāng)第101條規定，針對(duì)這(zhè)兩個(gè)基因序列的(÷σβde)權利要(yào)求不(bù)符合條件(jiàn)‌¶α，無法獲得(de)專利保護。人(rén)造cDNA與天然形成的(de)✘™§★基因有(yǒu)所不(bù)同，因此可(kě)以獲得(de)專利保護。最終，美©§π(měi)國(guó)最高(gāo)法院支持了♣£&(le)其中的(de)一(yī)些(xiē)權利要(yào)求，同時(shí↔↑α∞)也(yě)裁定其他(tā)權利要(yào)求無效，裁定标準是(s∞<β hì)相(xiàng)應基因是(shì)否被視(shì)為(wèi)自(zì)然産物(wù)☆¶≤₽。

　　然而，對(duì)于天然形成的(de)DNA，麥利亞德公司辯解稱，雖然他(tā≤β)們在專利權利要(yào)求中針對(duì)的₽₹(de)BRCA1和(hé)BRCA2 DNA序列包含與天然序≈ ≈列相(xiàng)同的(de)核苷酸序列，但(dàn)仍構成專利标↑←↑≤的(de)，因為(wèi)他(tā)們分×"∑®(fēn)離(lí)并識别出了(le)該DNA序列↑  。麥利亞德公司還(hái)辯稱，在自(zì)然界中找不(bù)到(dào)這("&↑zhè)一(yī)分(fēn)離(lí)出的(de)DNA分(fēn)子(zǐ)。 ∞

　　對(duì)于麥利亞德公司的(de)說(shuō)法，美(měi)國(g•"uó)最高(gāo)法院并不(bù)贊同，并解釋稱，麥利亞德σ 公司既沒有(yǒu)創造，也(yě)沒有(yǒu)改變 BRCA1和(hé)BRCA $2基因中編碼的(de)遺傳信息。筆(bǐ)者認為(wèi)，美(měi₽&‍ )國(guó)最高(gāo)法院關注的(de)事(shì)實是(shì)：分(fēn)離(lí)♠←ε出的(de)BRCA基因包含與天然序列相(xiàσ★ng)同的(de)核苷酸序列（既有(yǒu)編碼σ♦≤序列也(yě)有(yǒu)內(nèi)含子(zǐ)序列)。因此☆α，美(měi)國(guó)最高(gāo)法院表示，麥利亞德公司的(de)貢獻隻是(shα≤‌ì)确定了(le)BRCA1和(hé) BRCA2基因的(de)精确位置和(hé)基因序列。天然形×&✘®成的(de)DNA片段是(shì)自(zì)然界的(de)産物(wù)，不&£≠(bù)能(néng)隻将其分(fēn)離(lí←&≤)出來(lái)而獲得(de)專利保護。麥≥§↔β利亞德公司的(de)主要(yào)貢獻是(shì)發現(xiàn)了(le)BRCA1和(hé)α♠BRCA2 基因的(de)精确位置和(hé)基因序列。但(dàn)α 是(shì)在此過程中，麥利亞德公司并沒有(yǒu)創造任何東(dōng)西(xī)，也(y₽‌♥ě)不(bù)存在任何發明(míng)行(xíng)為(wèi)。因此，美(měi)國(guó™​)最高(gāo)法院得(de)出的(de)結論認為(wèi)，麥利亞德公司發現(x≈≠iàn)了(le)BRCA1和(hé)BRCA2基因的(de)位置£ε≠，但(dàn)根據美(měi)國(guó)專利法第101條，這(zhè)一(yī)發現(xiàγ÷n)本身(shēn)并不(bù)能(néng)使→​δBRCA基因成為(wèi)可(kě)獲得(de)專利保護♣↔的(de)新合成物(wù)質。

　　此外(wài)，對(duì)于人(rén)造cDNA，美(měi)國(guó)最高(gāo)≠♠δ$法院則認為(wèi)，和(hé)天然形成且分(fēn)離(lí)出的(de)D ★NA片段相(xiàng)比，cDNA在申請(qǐng)專利時(shí)不(bùσ• ≠)存在相(xiàng)同的(de)障礙。根據美(měi)國(guó)專利法第1¶♣¶01條規定，cDNA可(kě)以獲得(de)專利保護，因為(wèi)它₽£>僅包含編碼序列，沒有(yǒu)內(nèi)含子(zǐ)，因此不(bù)是(shì¶>σ‌)天然形成的(de)分(fēn)子(zǐ)∞α♣∏。在移除內(nèi)含子(zǐ)的(de)過程中，實驗室技(jì)術(shùΩπ♦)員(yuán)無疑創造了(le)新的(de)東(dōng)西(xī)來(lái)合成c¥≥×<DNA。美(měi)國(guó)最高(gāo)法院指出♣πβ，雖然cDNA保留了(le)天然形成的(de)DNA外(wà‌"∑i)顯子(zǐ)，但(dàn)仍與衍生(shēng)源DNA有(yǒu)所不(bù☆♠§)同。因此，由于cDNA不(bù)是(shìλ<→)天然形成的(de)，cDNA不(bù)是(shì)自(zì)然界的('γβde)産物(wù)，可(kě)構成專利标的(d≤↓←e)。

　　筆(bǐ)者認為(wèi)，麥利亞德公司一(yī)案的(de)判決↕✘對(duì)生(shēng)物(wù)技(jì)術(shù)行(≈$×™xíng)業(yè)利弊共存：如(rú)果專利涉及與天然序列相&★π☆(xiàng)同的(de)分(fēn)離(lí)基因序列，則可(kě)能(néng)增加風γ÷∑≤(fēng)險。但(dàn)如(rú)果公司的(de)專利組合涉及針對(duì)修改過的(γ≥ de)基因序列的(de)權利要(yào)求，&★↓則擁有(yǒu)了(le)一(yī)定保障。生(shēng)物(wù ₽ )技(jì)術(shù)公司應對(duì) Ω÷∏自(zì)己的(de)美(měi)國(guó)專利組合進行(xíng→')檢查，以評估麥利亞德公司一(yī)案的(de)判決對(duì)與基因序列有(yǒu)關•≠↕★的(de)權利要(yào)求的(de)影(yǐ♦₹ ng)響。生(shēng)物(wù)技(jì)術↓₽α×(shù)公司還(hái)應研究競争對(duì)手的±÷β₩(de)美(měi)國(guó)專利組合，以确定競争對(duì)手的(de)專利®≤←®權利要(yào)求能(néng)否通(tōng)過适用(yòng)麥利亞德公司一(yī)案判決£®÷的(de)專利标的(de)适格測試。今後，生(shēng)物(×≤wù)技(jì)術(shù)公司在為(wèi)自(z¥' <ì)己的(de)基因研究尋求美(měi)國φ∑×δ(guó)專利保護時(shí)，應了(le)解麥₹ 利亞德公司一(yī)案的(de)判決并在撰寫權利要(yào)求文(wén)件≈≠(jiàn)時(shí)應用(yòng)該判決。（知(zhī)識産權報(bào)₹≤£　作(zuò)者　理(lǐ)查德·芮新&lσ>t;Richard B. Racine>）