全國(guó)每6分(fēn)鐘(zhōng)就(jiù)有(yǒu)1人(rén)♦π≠$被确診為(wèi)癌症，每天有(yǒu)8550人(rén)成為(wèi)癌症患者，每7至↔α∞₩8個(gè)人(rén)中就(jiù)有(yǒu)1人(rén)死于癌症……看(kàn)₹ €過這(zhè)組數(shù)據，你(nǐ)是(shì)不(bù)是δ¶✘(shì)也(yě)會(huì)覺得(de)膽戰心驚?

　　然而，在抗腫瘤效果比較有(yǒu)效的(de)抗體(tǐ)藥物(wù)的(de)研發✘→方面，我國(guó)企業(yè)并不(bù)占優勢。記者在采訪中了(le)解到(dào)φ​，由于研發起步較晚、基礎薄弱，我國(guó)抗體(tǐ)藥物(wù)研發企業(yè)↕σ×∞存在創新能(néng)力不(bù)足、大(d₹σ<φà)規模培養技(jì)術(shù)相(xiàng)對(duì)落後、制(zhì≠'♠→)劑水(shuǐ)平有(yǒu)待提高(gāo)等問(wèn)題。雖然還(hái)沒β®δ¥有(yǒu)企業(yè)或研發機(jī)構在抗體(tǐ)藥物(wù)技(jì)術(shù)研發方 →←面形成壟斷，但(dàn)是(shì)對(duì)于一(yī)些(xiē)核心關鍵技εφ(jì)術(shù)，國(guó)外(wài)醫(yī)藥巨頭早已→™↔☆布下(xià)了(le)嚴密的(de)專利網，我國(guó)企業(yè)提交的(÷ de)專利申請(qǐng)數(shù)量較少(shǎo)，絕大(dà)多(duō)數(shù)"♠在臨床研究或已經上(shàng)市(shì)的(de)抗體(tǐ)藥物(wù)品種是(shπ↔ ¥ì)仿制(zhì)品或仿制(zhì)改進品，在進入國(guó)際市(shì)場(chǎng)時↑<¥(shí)，仍然存在潛在專利侵權風(fēng)險。

　　面對(duì)激烈的(de)競争和(h÷₹↕é)國(guó)際醫(yī)藥巨頭嚴密的(de)攻防，我國(guó)醫(yī)藥企業♦ (yè)應如(rú)何應對(duì)?如(rú)♠​↕'何才能(néng)在四起的(de)“烽煙(yān)”中謀得(de)一(yī)席之Ωσ地(dì)，并打造出中國(guó)抗體(tǐ)藥物(×€☆λwù)領域的(de)超級“巨無霸”?業(±☆✔¶yè)內(nèi)專家(jiā)建言，在研發策略方面，持續的(de)資金(λ✔$λjīn)投入必不(bù)可(kě)少(shǎ¶✘"o)，同時(shí)應利用(yòng)相(xiàng)對(duì)成熟的(de)抗φ✔₩≈體(tǐ)篩選技(jì)術(shù)針對(duì)已知($εzhī)靶點進行(xíng)新型抗體(tǐ)篩選，并♦←提交專利申請(qǐng)以加強“專利圈地←↓✘(dì)”。在預防和(hé)應對(duì)專利訴訟方面，國(guó)內(nèi)企業(y¥♦è)應攻防結合，積極提交專利申請(qǐng)，并不(bù≠π)斷增強應訴能(néng)力。

　　國(guó)內(nèi)藥企夾縫求生(shēng)

　　随著(zhe)生(shēng)物(wù)技(↓$jì)術(shù)的(de)迅猛發展，生(shēng)物(wù)醫(yī)藥正成為(wè↑©☆↑i)潛力無限的(de)朝陽産業(yè)，而抗體(tǐ)藥物(↔∑wù)則是(shì)其中發展最快(kuài)的(de)領域之一↑π​(yī)。由于可(kě)以用(yòng)來(lái)治療≠☆惡性腫瘤、感染、免疫或過敏性疾病、血液或細胞外(wài)♥₹液疾病等重大(dà)病症，抗體(tǐ)藥物(wù)受到(dào)了(le)世界各國α☆α(guó)的(de)關注，技(jì)術(shù)發展非常迅速，專利申請§≈∑(qǐng)量也(yě)快(kuài)速增長(cháng)。

　　但(dàn)這(zhè)些(xiē)專利申請₩×↕&(qǐng)卻主要(yào)集中于美(měi)國(guó)、日(rì)₩ε←本等發達國(guó)家(jiā)。國(guó)家(jiā)知(zhī)識産權局于2013年(n↕≥≠ián)發布了(le)《抗體(tǐ)藥物(wù)産業(yè)專利分(fēn)析£₹ Ω報(bào)告》（下(xià)稱《報(bào)告》）。該《報≥ α↔(bào)告》由國(guó)家(jiā)知(zhī)識産權局專利局審查業(yè₽✘)務管理(lǐ)部組織，國(guó)家(jiā)知(zhī)識産權局專利局醫(yī)藥生↑₹✔π(shēng)物(wù)發明(míng)審查部和(hé)專利審查協作(zuò)北(běδ±∑←i)京中心醫(yī)藥生(shēng)物(wù• ¶)發明(míng)審查部（下(xià)稱≠™•←北(běi)京中心醫(yī)藥部）負責實施。該課題組副組長≠★≠(cháng)、北(běi)京中心醫(yī)藥部主任馬秋娟♦'¥β告訴中國(guó)知(zhī)識産權報(bào>¶←φ)記者，截至2013年(nián)7月(yuè)5日(rì)，全球涉及抗體(tǐ)藥物(wù→λ‍)技(jì)術(shù)的(de)專利申請(qǐng)共計(jì)6.6295萬項，✘<÷≤其中美(měi)國(guó)的(de)專利申請(qǐng)為(wèi)3.95♠δ→36萬項，占全球專利申請(qǐng)總量的(de)Ω₩一(yī)半還(hái)多(duō)，遙遙領先于其它國(guó)家(jiā)；其次是(shì←✘)日(rì)本和(hé)歐洲，分(fēn)别為(wèi)8663項 ₹≥和(hé)4043項；中國(guó)排名第四，為(wèi)3846♦₽項，與美(měi)國(guó)、日(rì)本等國(guó)家(jiā)相(xiàng)比差↕∑π距較大(dà)。而在抗體(tǐ)藥物(w↔<×φù)領域的(de)中國(guó)專利申請(qǐng)中，國(÷₽♣guó)外(wài)來(lái)華申請(qǐng)約占60%，國(gβ‌ uó)內(nèi)申請(qǐng)僅占40%。

　　在抗體(tǐ)藥物(wù)研制(zhì)的(de)關鍵技(jì)術(β£π≈shù)領域，我國(guó)企業(yè)也(yě)不(bù)具有∞​≤(yǒu)優勢。以單克隆抗體(tǐ)藥物(wù)為(¥'"₹wèi)例，靶标篩選是(shì)單克隆抗體(tǐ)藥物(wγ✔ù)研制(zhì)的(de)關鍵技(jì)術(shù)之一(yī)。目前，抗體(tǐ)藥物(∞©<φwù)研發的(de)熱(rè)點靶标主要(yào)有(yǒu)C♠≠D20、EGFR、Her2和(hé)VEGF等，但(dàn)這(zhè)些(xiē★")靶标的(de)國(guó)外(wài)來(lái)華專利申請(qǐng)所占的(de)比× ‍ 例均超過國(guó)內(nèi)申請(qǐng)，其中用(yòng)于治療惡性∏φ™α腫瘤等疾病的(de)CD20抗體(tǐ)的(₽§₩ de)國(guó)外(wài)來(lái)華申請(qǐng)占國(↕©guó)內(nèi)該領域專利申請(qǐng)的(ε↔de)比例更是(shì)高(gāo)達8→ε0%，其餘來(lái)華申請(qǐng)的(de)比例也(yě)都(dōu)超過了(leΩ‌)60%。

　　據悉，由于有(yǒu)價值的(de)抗原靶點幾乎©λ≤ 已經被國(guó)外(wài)知(zhī)名企業(yè)瓜分(fēn)完畢，而篩選新的(de)靶點β♥又(yòu)需要(yào)較大(dà)的(de)資金(jī≥↑π'n)投入和(hé)完成大(dà)量的(de)實驗，且掌握核心技(jìπ₹δ↓)術(shù)的(de)公司還(hái)依靠外(w→ ¥ài)圍專利進一(yī)步“跑馬圈地(dì)”，在這(z<©Ωλhè)種情況下(xià)，國(guó)內(nèi)抗體(tǐ)藥物(wù)産業 $(yè)要(yào)想形成一(yī)定規模可(kě)以說(shu✘α☆÷ō)是(shì)困難重重，大(dà)多(duō)數(sh★÷↔ù)國(guó)內(nèi)相(xiàng)關企業(yè)隻能(néng)在夾縫中求生(€‍>☆shēng)。

　　“國(guó)外(wài)藥企在抗體(tǐ)藥物(wù)熱(rè)點↓•‍Ω技(jì)術(shù)領域的(de)專利布局更為(wèi)成熟，也(yě)更為(wα✔×èi)龐大(dà)，國(guó)內(nèi)企業(yè)的(de)專利申請(qǐng)空(kōng×∏δ>)間(jiān)被明(míng)顯壓縮。在我國(guó)提交專利申請(qǐng)名列前↔σ ✘茅的(de)都(dōu)是(shì)國(guó)際知(zhī)名醫(yī)藥企業(yè)，這(zhδ↕÷®è)些(xiē)專利申請(qǐng)對(duì)我國(guó)企業(yè)相(xσ✔•→iàng)關産品的(de)影(yǐng)響不(bù)容小(xiǎo)​↔>♦觑。”馬秋娟表示。

　　國(guó)際巨頭攻防嚴密

　　由于生(shēng)物(wù)醫(yī)藥行(xíng)業(☆∏yè)具有(yǒu)高(gāo)風(fēng)險、高♠‌(gāo)投入、高(gāo)收益的(de)特點，一(yī)項好(hǎ ↓o)的(de)創新藥從(cóng)研發到(dào)上(shàn↔×≤¶g)市(shì)可(kě)能(néng)需要(yào)&"數(shù)十億美(měi)元。在國(guó)際競争日(rì)益激烈的(de)ασ背景下(xià)，專利無疑是(shì)最有(yλ™ǒu)效的(de)保護研發成果的(de)方式，而專利戰則是(shì)争奪市(shì)場(ch‍±÷♥ǎng)、遏制(zhì)競争對(duì)手的(de)有(yǒu)力武器(qì)。

　　“目前，國(guó)際醫(yī)藥巨頭都(dō ¶₩u)身(shēn)懷‘絕招’，采取各種策略和(hé)手段将↑≤​→專利訴訟發展為(wèi)商業(yè)競争§✔δ‌的(de)重要(yào)武器(qì)。”馬秋娟告訴中國(guó)知(zhī)識産權報£π✔(bào)記者，跨國(guó)巨頭比較常用(yòng)的(de)φ≤“絕招”有(yǒu)3種，一(yī)是(shì)重視(shì)∞₹專利申請(qǐng)策略，進行(xíng)組合專利申請(qǐng)；二是(shì)在對(duì)↕↓¥方專利權即将到(dào)期時(shí)提前進行(xíng)藥物(wù)臨床試驗和©→(hé)申報(bào)注冊以搶占先機(jī)；三是(shì)以專利侵權訴訟為(wè≠ ∞≈i)幌子(zǐ)，打擊對(duì)手并獨占市♥&♠♥(shì)場(chǎng)。不(bù)僅如(rú)此，在國(guó)際市(shì→♦)場(chǎng)投資時(shí)，跨國(guó)巨頭非常®$擅長(cháng)結合專利部署，熟悉并靈活運用(yòng)多(duō)種專利防禦和(hé)專÷'§€利攻擊技(jì)巧，以獲得(de)盡可(kě)能(n¶πéng)多(duō)的(de)市(shì)場(ch §↑₽ǎng)份額和(hé)經濟收益。

　　作(zuò)為(wèi)“後來(lái)者”、處于跟随階段的(de)我國(g→δ≥₩uó)醫(yī)藥企業(yè)，也(yě)深切感覺到₩​‌(dào)了(le)國(guó)外(wài)<↑★醫(yī)藥巨頭的(de)專利包圍圈透出的(de)越來(lái)越重的(de)“殺氣”ε≠₽>。“國(guó)外(wài)醫(yī)藥巨頭已熟稔專利δσ制(zhì)度，抗體(tǐ)藥物(wù)專利申請 ε≥×(qǐng)已由單個(gè)專利逐步發展為(wèi→ ≈∑)組合專利，抗體(tǐ)藥專利申請(qǐng)除了(le)靶 ×γ點、序列、生(shēng)産工(gōng)藝​≈λ∞、用(yòng)途、聯合用(yòng)藥外(wài)，化(huà)學制(zhì)藥領域的₽✔♠(de)晶型、蛋白(bái)質領域通(tōng)用(yòng)的(de)制(zhì)劑及純化(→¥♦huà)工(gōng)藝等都(dōu)被跨國(guó)企業(yè)列入抗體(tǐ)₩₽藥物(wù)的(de)專利保護範圍，專利申請(qǐng)細緻到(dào)無孔Ω✔♦₩不(bù)入。而這(zhè)些(xiē)專利組合，可(kě)能( ₹ néng)将競争對(duì)手的(de)一(yī)系列$¶¥≈産品阻擋在市(shì)場(chǎng)之外(wài)，造成‍₹¥市(shì)場(chǎng)壟斷。”上(shà δ♦ng)海(hǎi)中信國(guó)健藥業(yè)股份有(yǒu)限公司（下(∑→xià)稱中信國(guó)健）知(zhī)識産權總監李彩輝<®¥'在接受中國(guó)知(zhī)識産權報(bào)記者采訪時(₹®±shí)表示。

　　中信國(guó)健是(shì)我國(α♠€guó)抗體(tǐ)藥專利申請(qǐng)量排名前十的(de)申請≈₩(qǐng)人(rén)中的(de)唯一(yī)一(yī)家(jiā)企業(yè)，目前已>‍提交了(le)100多(duō)件(jiàn)專利申請(qǐng)。“我們→ 已有(yǒu)意識地(dì)針對(duì)抗體(tǐ)藥研發熱(​↓ε✘rè)點和(hé)預期的(de)産品方向進行(xíng)了(le σ​™)專利儲備，并且也(yě)在密切關注國(guó)外(wài)競争對(duì)手的(de)¶♣專利動向，盡可(kě)能(néng)地(dì)采☆∞取一(yī)些(xiē)應對(duì)措施，例如(rú)通(tōng)過提出專利無效宣告¶§'請(qǐng)求和(hé)第三人(rén)意見(jiβ♥φàn)介入專利申請(qǐng)的(de)審查，但(dàn)仍然感覺力量薄弱。”李彩輝δ‍♣‌表示。

　　現(xiàn)實也(yě)許還(hái)要(yào)更加嚴峻。我國(gδ‌uó)企業(yè)針對(duì)抗體(tǐ)藥物(wù)的(de)研發起步晚，企業(yè)規模總體↑γ(tǐ)較小(xiǎo)，國(guó)際競争力弱，不(bù)少Ω♣©(shǎo)處于發展初期的(de)中小(xiǎo¥'₽)企業(yè)發展艱難。因此，如(rú)何在全球化(huà)的(de)進程中避開(k™∏∞×āi)競争對(duì)手的(de)專利“狙擊”，合理(lǐ)有(yǒu)效地(d¥"÷£ì)構建自(zì)己的(de)專利防禦體(tǐ)系，成為(wèi)我國(✔λguó)藥企面臨的(de)重要(yào)問(wèn)題。

　　加強“武裝”合縱連橫

　　面對(duì)抗體(tǐ)藥物(wù)領域“西σ≥(xī)強我弱”的(de)态勢，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)α→←如(rú)何才能(néng)在國(guó)際競争中謀得(de)自(zì)己的(de)α​×↔一(yī)席之地(dì)?

　　“一(yī)方面，國(guó)家(jiā)相(x>♦↕iàng)關職能(néng)部門(mén)需要(yào)加<λ∑大(dà)對(duì)于重大(dà)新藥創制(zhì)"σ項目的(de)政策支持，為(wèi)抗體(t∑→ǐ)藥産業(yè)發展提供保障，另一(yī)方面，∏ §β國(guó)內(nèi)企業(yè)自(zì)身(shēn)需要(yào)加強研發與投入，進φ☆'↑而逐步構建自(zì)己的(de)專利保護網。”馬秋娟介紹，在研發方面，國(guó)內(↕↔nèi)企業(yè)目前采取的(de)主要(yào)是(shì)跟随和(hé)模仿策略，γ∑雖然有(yǒu)風(fēng)險，但(dàn)仍↑πγ♣然大(dà)有(yǒu)可(kě)為(wèi)∑ε↕∏。在研發戰略方面，持續的(de)研發投入必不(‍φ‍bù)可(kě)少(shǎo)。鑒于國(guó)內(nèi)研發狀況以及與國(guó)際知(zhī$®δ)名藥企的(de)差距，建議(yì)國(guó)內(nèi)企業(♣§ε yè)集中優勢資源，以中下(xià)遊産品為(wèi)研發♦φ∑重點，例如(rú)對(duì)現(xià$ λn)有(yǒu)專利抗體(tǐ)藥物(wù)或已過專利保護期的(de←•)抗體(tǐ)藥物(wù)進行(xíng)下(xià)遊研發等 ≠。而對(duì)于尋找新藥靶點等基礎性研究，則應慎重，應在研發前充分(δΩfēn)了(le)解國(guó)內(nèi)研發和(hé)專利ε±×₽現(xiàn)狀。

　　在企業(yè)自(zì)身(shēn)加強研發的(de)同時(shí)，合縱連橫也(yě)∏ ✘₹非常重要(yào)。“由于目前我國(guó)高(gΩ<™•āo)校(xiào)和(hé)科(kē)研院所在抗體(tǐ)藥物(wù)領域提交的(de)專利申≈≈‌請(qǐng)較多(duō)，企業(yè)在實際生(shēng)産階段有(yǒu)₩₩÷÷優勢，而大(dà)規模生(shēng)産及制(zhì)劑生(shēng)産正是≈÷♦(shì)影(yǐng)響我國(guó)抗體(t§∞ǐ)藥物(wù)産業(yè)進一(yī)步‍♠★♦發展的(de)瓶頸，因此，若能(néng)加強産學研結合，由相(xiàng)關企業•‍₹÷(yè)、科(kē)研院所共同參與構建産業(yè)聯盟，發揮各λ ✘¥自(zì)的(de)人(rén)才優勢，實現(xiàn)部分(fēn≤<♦÷)資源共享，将有(yǒu)助于國(guó)內(nèi)抗體(t∑₩☆ ǐ)藥物(wù)産業(yè)發展。”李彩輝表示。

　　另一(yī)個(gè)不(bù)可(kě)回避的(de)現(xiàn)實是(shì∏™<¥)，雖然我國(guó)抗體(tǐ)藥物(wù)研發和(hé)産業(yè)‌&¶化(huà)進程仍然處于初級發展階段，擁有(yǒu)'♦自(zì)主知(zhī)識産權的(de)抗體(tǐ)藥α ®物(wù)不(bù)多(duō)，但(dàn)随著(zhe)我國(guó)制(zhì)藥±<>行(xíng)業(yè)的(de)不(bù)斷發展，與跨國(guó)巨頭競争、應對(duì)專∑♣±$利訴訟将是(shì)國(guó)內(nèi)藥企必須要(yào)面對(duì)的(de)問↑←∏λ(wèn)題。“認真研究抗體(tǐ)藥領域典型訴訟案例，學習(xí)跨國(guó)巨頭應對✔€γ (duì)專利訴訟的(de)經驗，提高(gāo)專利制(zhì)度應用(yòngπ✔₩)能(néng)力，同時(shí)改進專利申請(qǐng)策略☆↕↔©，促進專利實施，提升專利應訴能(néng)力，都(dōu)是(shì)國(guó)內(nè×∞i)醫(yī)藥企業(yè)需要(yào)加∞♦強的(de)必修課。”馬秋娟表示。（知(zhī)識産權報(bào)　記者　吳豔α‌ ≠）