對(duì)于印度最大(dà)的(de)制(zhìα£∞≥)藥企業(yè)太陽藥業(yè)有(yǒu)限公司（下(xià)稱太陽藥業(y¥λè)）來(lái)說(shuō)，2013年(ni‌δ βán)第二季度原本可(kě)以交出一(yī)份亮(liàng)眼的(de)财&εε報(bào)。該季度其在美(měi)國(guó)的(de)産品銷量增≈∑≈加28%，營業(yè)利潤達到(dào)了(le)2↓"•‍億美(měi)元之多(duō)。然而，一(yī)場(chǎng)∏♣專利侵權糾紛改變了(le)這(zhè)一(yī)切。當季，公司用(yò‍Ω↔>ng)于治療胃潰瘍的(de)Protonix仿制(zhì)藥由于涉嫌專利侵權而被判賠5.5億美( γεměi)元，使得(de)本應非常出色的(de)一(yī)≠♥δ≥個(gè)财政季度變得(de)黯淡無光(guāngε÷ λ)。

　　另一(yī)家(jiā)折損在該藥物(wù)專利上(s↓‍←hàng)的(de)企業(yè)是(shì)全球最大(dà)的(de)仿制(zhì)藥企——以 ¶‍色列梯瓦制(zhì)藥工(gōng)業(yè)有(y §®γǒu)限公司（下(xià)稱梯瓦制(zhì)藥）。2013年(nián$φβ♠)6月(yuè)，一(yī)筆(bǐ)總額達21.5億美©±(měi)元的(de)專利侵權賠償金(jīn)，宣告了(le)上(shàng)述兩家 σ(jiā)公司與全球最大(dà)的(de)原研藥企——美(měi)國© (guó)輝瑞公司等持續了(le)近(jìn)10年(nián)的(de₩↔)專利侵權糾紛落下(xià)帷幕。這(zhè)是(shì)第一(yī)例因在品牌藥品專利有( ∏yǒu)效期內(nèi)冒險推出仿制(zhì)​ ≈藥而由仿制(zhì)藥企賠付其所有(yǒu)損失的(de)案例¶ 。一(yī)場(chǎng)華麗(lì)的(de)冒險，終因巨額賠償而終結。♣€££

　　原研巨頭的(de)勝利

　　專利保護是(shì)原研藥企的(de)生(sh¶​ēng)命線。一(yī)旦專利到(dào)期，仿制(zhì)藥将憑借價廉優勢剝奪專利藥的(de)λ★↔大(dà)部分(fēn)市(shì)場(©€Ωchǎng)份額。一(yī)旦原研藥品的(de)專利到(dào)期，其仿制(zhì)藥幾乎就(j←§iù)會(huì)在瞬間(jiān)對(duì)市(shì)場(chǎng)造成沖擊。然★✔♠£而，即使是(shì)在專利保護期內(nèi)，仿制∏✔(zhì)藥企也(yě)沒有(yǒu)放(fàng)過對(duì★ )專利藥市(shì)場(chǎng)份額和(hé)高(gāo)額利潤的(de)≠β™♥觊觎。在專利有(yǒu)效期內(nèi)冒險推出仿制(zhì)藥，成為(wè↑£∑≠i)近(jìn)年(nián)來(lái)仿制(zhì)藥企捷足先登的(de)新手段，σ₹↔✔梯瓦制(zhì)藥正是(shì)此中高(gāo)手。

　　由惠氏公司開(kāi)發的(de)專利藥Pro≤∑$tonix，主要(yào)成分(fēn)為(wèi)泮"★δ★托拉唑，是(shì)一(yī)種專門(mén)用(yòng)于治療侵®₩±蝕性食道(dào)炎的(de)藥物(wù)，也(yě)是(shì ✘↑)惠氏最暢銷的(de)藥品之一(yī)。2007年(nián)，該藥品 ≥在美(měi)年(nián)銷售額達到(dào)19億美(∑  měi)元，占惠氏公司盈利總額的(de)10%至12≥λ%。該藥物(wù)的(de)專利權隸屬于Nycomed（後被日(rì)本武田藥品工™¥¶(gōng)業(yè)株式會(huì)社收購(gòu)），輝瑞并購(★βgòu)惠氏公司後，成為(wèi)此藥在✔>₹₩美(měi)國(guó)的(de)獨家(jiā)經銷商。

　　按照(zhào)美(měi)國(guó)法律，仿制(zhì)×♥β↓藥企隻要(yào)提出對(duì)于專利藥的(de)無效請(qǐng)<&求，并通(tōng)過美(měi)國(guó)食品藥物(wù)管理(lǐ)局（FDA）σ↓的(de)上(shàng)市(shì)審批，即可(kě)銷售其仿制(zh♣γ₹δì)藥。早在2004年(nián)，梯瓦制(zhì)藥就( γjiù)向FDA申請(qǐng)上(shàng)市(shì)銷售Protoσ<÷↔nix的(de)仿制(zhì)藥版本，然而Protoni•αx的(de)專利權于2011年(nián)1月(yuè)才截止。惠氏公司和(hé)Nycoδ∞med立即對(duì)其提起專利侵權訴訟，以§π封殺該仿制(zhì)藥。2007年(nián)12月(yuα©è)24日(rì)，梯瓦制(zhì)藥宣布正÷>式上(shàng)市(shì)銷售Protonix的(de)仿制(zhì)藥版本。2008年(♦↑nián)8月(yuè)2日(rì)，美(měi)國λβ₽(guó)FDA預準梯瓦制(zhì)藥的(de)Protonix仿制(zhì)藥上(shàng)市≠Ω£δ(shì)。同年(nián)，太陽藥業(yè)的(de)Protonix仿制(zh™σì)藥也(yě)正式上(shàng)市(shì)銷售。惠氏P₩↔‌←rotonix 2008年(nián)銷售額驟降80%，并從(cóng"<≠↑)此一(yī)蹶不(bù)振。

　　面對(duì)仿制(zhì)藥企如(rú)此嚣張的(de)舉動，原研藥ε♣'企不(bù)得(de)不(bù)作(zuò)出強硬回應。惠氏在一(yī)≈±>份聲明(míng)中指出：“相(xiàng)信惠​↔氏的(de)專利是(shì)有(yǒu)效的(de)，梯瓦制(zhì)藥将因為(wèi)侵犯我們₩♦>♣的(de)專利權而付出巨大(dà)代價。”2010年©≈(nián)，陪審團裁定梯瓦制(zhì)藥侵權行(xíng)為(wèi)成立，>β∏β位于新澤西(xī)州的(de)聯邦法院維持了(le)Protonix專利權有(y£"★₽ǒu)效的(de)判決。2013年(nián)6月(yuè)3日(rì)，↑≤↓€聯邦地(dì)區(qū)法院陪審團啓動了(le)對(duì)于兩家(jiā)公司侵權數(shù​∏>☆)額的(de)認定，如(rú)果交由法庭裁決，其賠償金(jīn)将至少(↔>±↔shǎo)達到(dào)損失數(shù)額的(de)兩倍。此後，該案迅速¥​€達成調解，梯瓦制(zhì)藥和(hé)太陽藥業(yè)分(fēε☆βn)别支付16億美(měi)元及5.5億美(měi)元的(dβ e)賠償金(jīn)，同時(shí)兩家(jiā)公司承認他(tā)們推出的(de)£→¥Protonix仿制(zhì)藥侵犯了(le)輝瑞及專利持有(yǒu)★ 者日(rì)本武田的(de)合法權益，輝瑞和(hé"↔)日(rì)本武田分(fēn)别獲得(de)了λ>(le)64%和(hé)36%的(de)賠償金(jīn)。

　　輝瑞執行(xíng)副總裁兼法律顧問(wèn)艾米·舒爾曼表示：≤÷'$“我們對(duì)于此次的(de)判決結果感到(dào)很(hěn<✘)欣慰，它充分(fēn)肯定了(le)Protonix藥物(wù∑>)的(de)創新價值。我們認為(wèi)，對(duì)于知(zhī)識産權的(de)保護就(•&±>jiù)像開(kāi)發新藥拯救病人(rén)的(de)生(shēng)命一(y£→ ¶ī)樣重要(yào)。”

　　市(shì)場(chǎng)規則的(de)變遷

　　為(wèi)什(shén)麽梯瓦制(zhì)藥這(zhè)樣的(de)仿制(z←§↔hì)藥企敢于向美(měi)國(guó)的(de)專利制(zhì)度發起挑戰呢(n<↕‌÷e)？這(zhè)要(yào)從(cóng©≤)原研藥企的(de)專利保護策略說(shuō)起。出于利益保護的>→ (de)需要(yào)，原研藥企普遍選擇通(tōn♠§¥&g)過研發新的(de)處方延長(cháng)産品的(de)專利壽命，或通(tōng)過一(yī)$✘ 些(xiē)有(yǒu)償延遲仿制(zhì)藥上(shàng)市(shì)的(de)手法來(l ∞ái)抵抗仿制(zhì)藥的(de)利潤侵占。1984年(nián)，美(mě​≤i)國(guó)國(guó)會(huì)制(zhì)定了(le)一(yī)部新的(de)衛Ω¶生(shēng)法規——《藥品價格競争與專利期恢複法》。正是(shì)這(zhè)部法案的(₹✔←de)出台，刺激了(le)美(měi)國(guó)仿制(zh왕∞σ)藥産業(yè)的(de)蓬勃發展。

　　對(duì)仿制(zhì)藥企來(lái)說(shuō)，該法案極大(dà)地(dì)簡÷λ↓化(huà)了(le)FDA的(de)批準程序。它們不(bù)再需要(yào)對(dαλuì)其藥物(wù)進行(xíng)臨床實δ♥≥驗，隻需要(yào)告訴FDA它們的(de)藥物(wù)與被其仿制(zhì)的(de)專利藥 ≤的(de)有(yǒu)效成分(fēn)是(shì)相(xiàng)同的(de)。正是€↕"∏(shì)由于這(zhè)一(yī)條款，仿制(zhì)藥由原來(lái)在醫(yī)院處方中僅¥ 占20%上(shàng)升到(dào)現(xiàn)在約占5'¥÷©0%。對(duì)原研藥企來(lái)說(shuō)，該法案規定，如(rú)果原σ≠研藥生(shēng)産廠(chǎng)商控告一(yī)個(gè)仿制(zhì)藥企侵犯了(•§le)其專利權，那(nà)麽FDA對(duì)該仿制(zhì)♦↑★'藥的(de)批準就(jiù)要(yào)自(zì)動推遲30個(gè)✘↔π☆月(yuè)。自(zì)此，暢銷專利藥就(jiù)不(bù)再隻是(shì)提交1件₹✔(jiàn)專利申請(qǐng)，而是(shì)提交在該藥生(shēng)命周期內(nè₽♠¥i)的(de)一(yī)連串專利申請(q ‍✔Ωǐng)。其結果就(jiù)是(shì)仿制(zhì)藥企很(hěn)容易就(jδ↓iù)被控侵犯了(le)這(zhè)些(xiē)專利中的(de)某一(yī)件 $ ∏(jiàn)，便立即觸發額外(wài)30個(gè)月(yu‍↕è)的(de)市(shì)場(chǎng)壟斷權。事(shì)實上(sh₽∞∞¥àng)，總會(huì)有(yǒu)生(shēng)效的(de)專利♣↓€α作(zuò)為(wèi)起訴仿制(zhì)藥企的(d¥Ωλ¥e)借口，并因此獲得(de)30個(gèσ≈)月(yuè)的(de)排他(tā)性權力。

　　一(yī)些(xiē)原研藥專利也( ∞yě)許很(hěn)強大(dà)，不(bù)會(huì)輕易受到(dào)挑戰，但(dàn)‍≠是(shì)，另外(wài)一(yī)些(xiē)原研藥專​π利也(yě)許就(jiù)比較脆弱，因此，它們↓β≥對(duì)仿制(zhì)藥生(shēng)産廠(chǎng)£©€♣家(jiā)來(lái)說(shuō)極具有(yǒu)吸引力。法案規定♣₹λ，如(rú)果向原研藥專利成功發起挑戰，那(nà)麽第一(yī)個(gè)仿制(zhì)藥可(kě"Ω)以獲得(de)6個(gè)月(yuè)的₽₩¥λ(de)獨家(jiā)銷售權，前提是(shì)提交他(tā)們的(de)産品↔•&沒有(yǒu)侵犯任何現(xiàn)有(yǒu)專利的(de)聲明(mí♥ ‌§ng)。在此之後，其他(tā)仿制(zhì)藥生(shēng)産廠(chǎnΩ♣§g)家(jiā)才能(néng)進入市( α§shì)場(chǎng)銷售。正是(shì)這(zhè)個(gè)條款導緻了(le)大(dà)≠≈®'量專利侵權糾紛的(de)發生(shēng)。梯瓦制(zhì)藥敢£¶ £于挑戰輝瑞，正是(shì)看(kàn)到(dào)了(le)其Protonix專利的 ↕☆$(de)漏洞，然而輝瑞的(de)專利訴訟經驗顯然更為(wèi)±β©豐富，并未讓梯瓦制(zhì)藥抓住空(kōng)當趁虛而入。

　　在專利期內(nèi)推出仿制(zhì)藥，可(kě)以在 ✘✘β其他(tā)藥企進入市(shì)場(chǎng)并拉低(dī)整體(tǐ)價格之前，↓↓迅速為(wèi)仿制(zhì)藥企帶來(lái)豐厚的(de)利潤，但(dàn) ↔★≠這(zhè)樣做(zuò)無疑冒著(zhe)很(hěn)大(dà)的(d✔™e)風(fēng)險，因為(wèi)如(rú)果品牌藥的(de)專利得(de)以維持，那(nàδ©)麽仿制(zhì)藥企将不(bù)得(de)不(bù)賠償由此産生(shēng)的(®¥πde)巨額損失。如(rú)果專利所有(yǒu)者 ↕σ§能(néng)夠證明(míng)仿制(zhì)藥企故意侵犯其專≤✘↑₽利權，那(nà)麽賠償額或将達到(dào)©'$≠其全部損失的(de)3倍之多(duō)。

　　侵權風(fēng)險的(de)應對(duì)

　　在美(měi)國(guó)這(zhè)樣一(yī)個(gè)藥品專利制(zhì)度極為( Ω♣δwèi)完善的(de)國(guó)家(jiā)®¶±→，制(zhì)藥企業(yè)謀生(shēng)靠的(de)就(≈☆≠jiù)是(shì)壟斷——美(měi)國(guó)≥≤→專利商标局授予的(de)專利和(hé)F βDA授予的(de)市(shì)場(chǎng)壟斷權。根據這(zhè)兩種權力中的(de)↔&₽任何一(yī)種，如(rú)果競争對(duì)手在特定時(shí)期內(nèi)賣同樣的(de)藥☆★¶≠物(wù)，都(dōu)是(shì)違法的(de)。想盡各種'>±δ辦法延長(cháng)這(zhè)兩種特殊權力，成為(wèi<&↓)大(dà)型制(zhì)藥企業(yè)在“專利懸崖∏®”面前普遍采用(yòng)的(de)應對(du✘‍♥★ì)策略。

　　一(yī)旦公司失去(qù)了(le)對(duì∑‌®γ)藥物(wù)的(de)市(shì)場(chǎng)壟斷權，FDA÷≠¥×就(jiù)會(huì)批準仿制(zhì)藥上(‍≠'shàng)市(shì)。這(zhè)樣，專利藥的(de)銷量就(jiù)會(huì)一(Ω α yī)落千丈——它們一(yī)般在競争中都(dōu)不(b₽$Ωù)選擇降低(dī)價格。2011年(nián)↑ 11月(yuè)，立普妥專利到(dào)期，該藥物(wù)曾是(shì)輝≈ ÷§瑞重磅專利藥，專攻膽固醇過高(gāo)症狀，一(yī)度為(wèi)輝瑞年(n&​∞ián)創收逾百億美(měi)元，也(yě)是(β×↑φshì)全球範圍內(nèi)屈指可(kě)數(shù₽‌>₽)跻身(shēn)千億美(měi)元俱樂(yuè)部的(de)藥品。然 λ↕₽而該藥品在專利到(dào)期後迅速遭遇滑鐵(tiě)盧，并對(duì)輝瑞2±Ω§012年(nián)各季度财報(bào)形成沖擊。去(qù)年(nián)第二季度，立普妥♥©<全球銷售額慘遭腰斬，其中在美(měi)銷售額驟減八成左右，立普妥神話(huà)由此宣告結束。其實>Ω膽固醇藥物(wù)市(shì)場(chǎng)容量并未縮減，隻不(bù)過立普妥在失去(qù)專"×利保護後被大(dà)量仿制(zhì)藥迅速取代。

　　從(cóng)2012年(nián)開(kāi)始，全球将有(yǒu)600餘種專利藥逐漸到(&☆  dào)期。2013年(nián)，至少(shǎo)有(yǒu)15種藥品專利到(dào)期$♦≤，總價值約為(wèi)290億美(měi)元，包括諾♣ ₩華的(de)唑來(lái)膦酸、強生(shēng)的(de)阿法依泊汀、雅培的($βde)煙(yān)酸控釋制(zhì)劑、羅氏的(de)卡培他(tā)濱等，所涉企業(yè)↓γ均是(shì)世界級制(zhì)藥企業(yè)。從(  •÷cóng)現(xiàn)在到(dào)2021年(nián)λ&β，所有(yǒu)即将到(dào)期的(de)藥品被完整地(dì)公布在互聯網上(sh↕ ↑àng)，這(zhè)背後的(de)意味不(bù)言自®♦(zì)明(míng)：仿制(zhì)藥的(de)競争時(shí)代已經到←‍φ÷(dào)來(lái)。而對(duì)于包括輝瑞在內(nγβèi)的(de)公司來(lái)說(shuō)，跨越這(zhè)道(dào)懸崖時(shí)，<‍β£還(hái)要(yào)小(xiǎo)心£Ω→仿制(zhì)藥企“霸王硬上(shàng)弓”，即在專利期未結束之前強行(xíng)上(sh¥ ÷àng)市(shì)銷售仿制(zhì)藥。

　　提前上(shàng)市(shì)銷售仿制(zhì)藥的(de)行(xíng)為(wèi)雖然可↔≠∞★(kě)以對(duì)專利藥形成重創，但(dàn)近(jìn)年(nián)來(₽​lái)這(zhè)種案例并非時(shí)有(yǒu)發生(shēng)。這(zhè)是(shβ $ì)由于暢銷專利藥的(de)專利缺陷越來(lái)越少(shǎo)，類似Protonix仿制'ε(zhì)藥這(zhè)樣的(de)糾紛所産生(shēng)的(de)影(yǐng♣φ)響也(yě)将使不(bù)少(shǎo)仿制(zhì)藥企望而生(shēn♠​£g)畏。但(dàn)是(shì)，隻要(yào)仿制(zhì)藥企在法庭判決上(​>₹shàng)有(yǒu)充分(fēn)的(de)信心，并且認為(wèi)專利藥§'的(de)市(shì)場(chǎng)機(jī)遇值得>¥®(de)其為(wèi)之冒險，那(nà)麽此類事(shì® )件(jiàn)還(hái)将繼續上(shàng)演。

　　對(duì)于仿制(zhì)藥企來(lái)說(shuō)，要(yào)麽<₹在法庭上(shàng)擊敗專利藥，要(yào)麽與其達δ≈<成協議(yì)允許其提早上(shàng)市✔→(shì)，梯瓦制(zhì)藥和(hé)太陽藥業(yè)的(de)遭遇，應該是≠"(shì)其他(tā)仿制(zhì)藥企<'★¶所極力避免的(de)結果。業(yè)內(nèi)分(fēn)析人(rén)士認為(wèiαβ¥ )，輝瑞此次選擇了(le)訴訟而非補償的(de)方式解決仿制(zhì)藥提前上(≤₹‌←shàng)市(shì)帶來(lái)的(♥♦∏de)危機(jī)，或将被其他(tā)以研發為(wèi)主的(de)制(zh​'ì)藥企業(yè)效仿。輝瑞等原研藥巨頭δ₽>所展示的(de)強大(dà)的(de)專利侵權糾紛處理(lǐ)能(néng)力© ，未來(lái)還(hái)會(huì)給冒險出擊的δ§ (de)仿制(zhì)藥企帶來(lái)更多(duō)的(de)挑戰。（γ₩‌知(zhī)識産權報(bào)　記者　王宇）