多(duō)年(nián)來(lái)✘✘≠™，許多(duō)生(shēng)物(wù)技(jì)術(shù)和(hé)制(zhì)藥公司投‌≥↕ 入了(le)大(dà)量時(shí)間(jiān)和(hé)金(jīn)×↑™δ錢(qián)來(lái)研究人(rén)類基因。人(rén)們進行(xíng)這(zhè)項研究‍'的(de)目的(de)在于尋找很(hěn)多(duō)疾病的(de)根源Ω≠♥α以及診斷和(hé)治療方法，此研究也(y &¥ě)引發了(le)一(yī)些(xiē)非常有(yǒu)趣和(hé)重要(yào€σ)的(de)專利問(wèn)題。最近(jìn)，美(měi)國(guó)最高(gāo)法院在第1σ✔π✘2-393号案件(jiàn)（最高(gāo)法院2013年(nián)6月(yuè₹←£)13日(rì))“美(měi)國(guó)分(fēn)子(≠♥¥£zǐ)病理(lǐ)學學會(huì)與麥利亞德基因公司之間(jiān)的​•<♦(de)訴訟案”（Association for♠↔ Molecular Pathology v. MyriaΩΩ→®d Genetics, Inc.）中，就(jiù)分(fēn)離(lí)出的(de)人(♦•rén)類基因能(néng)否申請(qǐng)•σ®專利有(yǒu)關的(de)幾個(gè)關鍵問(wèn)題進行(xí←£‍§ng)了(le)裁定。這(zhè)一(yī)典型案例的♥•€'(de)裁定，對(duì)于在人(rén)類基因研究和(hé)專利方面進行(xε↔↓Ωíng)投資的(de)生(shēng)物(wù)技(☆≥δjì)術(shù)和(hé)制(zhì)藥公司有(yǒu)著(zhe)很(hěn)好☆‌(hǎo)的(de)啓示和(hé)借鑒作(zuò)用(yòng)。

　　當事(shì)一(yī)方麥利亞德公司發現(<πxiàn)了(le)兩個(gè)人(rén)類基因（現(xiàn∑®)稱為(wèi)BRCA1和(hé)BRCA2)的(de) DNA精确位↔≥"&置和(hé)序列。這(zhè)兩個(gè)基因的(de)突變與乳腺癌和(hé)卵巢癌的(de‌>•‍)患癌風(fēng)險上(shàng)升有(yǒu)÷→♣關。麥利亞德公司開(kāi)發的(de)醫(yī)療測試有(yǒ♠™u)助于對(duì)病人(rén)進行(xíng)BRCA1 和(hé)BRCA2基因突變£φ檢測，從(cóng)而評估病人(rén)患癌風(fēngδ¶≤)險是(shì)否上(shàng)升。

　　麥利亞德公司憑借此項研究獲得(de)了(le)衆多(duō)美(měi↔®π)國(guó)專利。該案件(jiàn)中的(de)€☆↓'一(yī)些(xiē)專利權利要(yào)求針對(duì)BRCAγ<1和(hé)BRCA2的(de)DNA序列，這(zhè)些(xiē)核苷酸序列（既有δ₽φ(yǒu)編碼序列也(yě)有(yǒu)→♥↕α內(nèi)含子(zǐ)序列)與天然序列相(xiàng)同λ≈™≤，其他(tā)專利權利要(yào)求則針對(duì)合成DNA，即互補DNA（cDNA∏☆∞)。cDNA僅包含編碼序列，不(bù)含內(nèi)含子(zǐ)±‍'，因此不(bù)是(shì)天然形成的(de)分(fē"₽n)子(zǐ)。美(měi)國(guó)最高(gāo)法院指出：“如(rú)果麥利亞德公司的(dσ≥Ωe)專利有(yǒu)效，麥利亞德公司将擁↔↑αβ有(yǒu)分(fēn)離(lí)人(rén)的(de)BRCA1和(hé)BR©✔♦CA2基因的(de)專有(yǒu)權，方法是(shì)将連接此DNA與人≥∑↔(rén)的(de)其他(tā)基因組的(de)共價鍵斷開(kāi)”。美(měi)國©•(guó)最高(gāo)法院進一(yī)步指出，“這(♥∑zhè)些(xiē)專利也(yě)将賦予麥利亞德公司對(duì)合成BRCAcDNA的(de)€☆‍專有(yǒu)權”。

　　筆(bǐ)者注意到(dào)，在麥利亞德公司一(yī)案中，美(měi)國( ↑®εguó)最高(gāo)法院針對(duì)何種類✔ ✔♦型的(de)基因權利要(yào)求符合美(měi)國(guó)專利法第3‍≥σ5章(zhāng)第101條專利标的(de)要(yào)求進行(xíng)了(le)γ§×裁定。美(měi)國(guó)最高(gāo)法院認為(wèi)，天然形成的(de)→★εBRCA1和(hé)BRCA2基因序列是(s'₹δ§hì)自(zì)然界的(de)産物(wù)，因此按照(zhà®‌o)美(měi)國(guó)專利法第35章(zhāng)第101條規定，針對(duì)這λ∞>(zhè)兩個(gè)基因序列的(de)權利要(yào)$​≥±求不(bù)符合條件(jiàn)，無法獲得(de)專利保σ∑±護。人(rén)造cDNA與天然形成的(de)基因有(yǒu)所不(bù §★)同，因此可(kě)以獲得(de)專利保&&護。最終，美(měi)國(guó)最高(gφ®φ āo)法院支持了(le)其中的(de)一(yī)些(xiē)權 &利要(yào)求，同時(shí)也(yě)裁定其他(tā)權•®¶Ω利要(yào)求無效，裁定标準是(shì₹€π)相(xiàng)應基因是(shì)否被視(shì)為(wπ€èi)自(zì)然産物(wù)。

　　然而，對(duì)于天然形成的(de)DNA，麥利亞德公司辯解稱，雖然他(tā♣₩π )們在專利權利要(yào)求中針對(duì)的(de)BRCA1和(hé)BRCA2 ♥≈>DNA序列包含與天然序列相(xiàng)同的(de)$"™核苷酸序列，但(dàn)仍構成專利标的(de)，因 γ¥≈為(wèi)他(tā)們分(fēn)離(lí✔↑)并識别出了(le)該DNA序列。麥利亞德公司還(hái)辯稱，在自(zì)然界中找不( δ≥<bù)到(dào)這(zhè)一(yī)分(fēn)離(lí)出的(de)DNA分(f≠±ēn)子(zǐ)。

　　對(duì)于麥利亞德公司的(de)說(shuō)法，美(měi)國(guó)最高(§★gāo)法院并不(bù)贊同，并解釋稱，麥利亞德公司既沒有(yǒu)創造，也(↔πyě)沒有(yǒu)改變 BRCA1和(hé)BRCA2基因中編碼的(de)遺傳信息。筆'‍↕™(bǐ)者認為(wèi)，美(měi)國(guó)最高(gāo)法∏​ 院關注的(de)事(shì)實是(shì)：分(fēn)離(lí)出的(de)BRCA基因≥¶₹包含與天然序列相(xiàng)同的(de)核苷 ♣<酸序列（既有(yǒu)編碼序列也(yě)有(yǒu)內(nèi)σ→含子(zǐ)序列)。因此，美(měi)國(guó)最高(gāo)法院表示，麥利亞德公司的(de←©σ)貢獻隻是(shì)确定了(le)BRCA1和(hé) BRCA2基因的(de)精₽≈>确位置和(hé)基因序列。天然形成的(de)DNA片段是(shì)自(zì)然界₩≤↑©的(de)産物(wù)，不(bù)能(néng)隻将其分(fēn)♦ 離(lí)出來(lái)而獲得(de)專利保護。麥利亞德公司的(de)主要‌"δ(yào)貢獻是(shì)發現(xiàn)了(le)BRCA1和(hé)BRCA2 基因☆β的(de)精确位置和(hé)基因序列。但(dàn)是(shì)在此過程中，麥利亞德公司ε ↔并沒有(yǒu)創造任何東(dōng)西(xī)，也(yě)不(bù)存在任何發明(mΩ≈ε≥íng)行(xíng)為(wèi)。因此，美(měi)國(guó)最高(gāo)法院得(de¶≠÷)出的(de)結論認為(wèi)，麥利亞德公司發現(xiàn)了(le)BRφ∏Ω∏CA1和(hé)BRCA2基因的(de)位置，但(d∑<àn)根據美(měi)國(guó)專利法第101條，這(zh∞€è)一(yī)發現(xiàn)本身(sh₽αβēn)并不(bù)能(néng)使BRCA基因成為(wèi)可(kě)獲得(d≤βγΩe)專利保護的(de)新合成物(wù)質。

　　此外(wài)，對(duì)于人(rén)造cDNA，美(měi)國(guó)最高(gāo)×£¶法院則認為(wèi)，和(hé)天然形成且分(fēn)離(lí∏§'÷)出的(de)DNA片段相(xiàng)比，cDNA在申請( •∏↔qǐng)專利時(shí)不(bù)存在相(xiàng)同的(de)障礙。根γ‌¶據美(měi)國(guó)專利法第101條規定，cDNA可(kě)以獲得(de)專利÷β保護，因為(wèi)它僅包含編碼序列，沒有(yǒu)內(nèi)∞®♦©含子(zǐ)，因此不(bù)是(shì)天然形成的(de)分(fēn)子(zǐ)。↑λδ在移除內(nèi)含子(zǐ)的(de)過程中，實驗♣ ♣ 室技(jì)術(shù)員(yuán)無疑創造了(le)新的(de)東(dōng)西(xī)來('Ω≥÷lái)合成cDNA。美(měi)國(guó)最高(gāo©€™♠)法院指出，雖然cDNA保留了(le)天然形成的(de)DNA外(wài)顯子(zǐ)€★±♥，但(dàn)仍與衍生(shēng)源DNA有(yǒu)所不(bù)同。因此，由于cDNA不(b<©ù)是(shì)天然形成的(de)，cDNA不(bù)是(s ∞₹hì)自(zì)然界的(de)産物(wù)，可(kě)構成專利标的(de)。

　　筆(bǐ)者認為(wèi)，麥利亞德公司一(yī)案的(de)判×≠€♥決對(duì)生(shēng)物(wù)技(jì)術(shù)行(xíng)業(yè)利₩✔弊共存：如(rú)果專利涉及與天然序列相(xiàng)同的(de)分(fēn)離(lí)基因 ‍✘序列，則可(kě)能(néng)增加風(fēng)險。但(dàn)如(rú)果公司的(↔Ω®de)專利組合涉及針對(duì)修改過的(de)基因序列的(de×♦)權利要(yào)求，則擁有(yǒu)了(le)一(yī¶Ω←×)定保障。生(shēng)物(wù)技(jì)術(shù)公司應對(duì)'≠£¥自(zì)己的(de)美(měi)國(guó)專利組合進行(xíng)檢查，以評估麥利亞德公→π✘司一(yī)案的(de)判決對(duì)與基因序列∑'∏有(yǒu)關的(de)權利要(yào)求的(de)影(yǐng)響。生(shēng)物 ←<∏(wù)技(jì)術(shù)公司還(hái)應研究競争對(duì)手的(de)美₽•(měi)國(guó)專利組合，以确定競争對(duì)手的 ₽σ(de)專利權利要(yào)求能(néng)否通(tōng)過适用(yòng)麥利亞德公司一(y♠​☆ī)案判決的(de)專利标的(de)适格測試。今後，生(s★∞★♣hēng)物(wù)技(jì)術(shù)  公司在為(wèi)自(zì)己的(de)基因研究尋求美(měi)國(guó)專利保護時☆α™₩(shí)，應了(le)解麥利亞德公司一(yī)案的(de)判決并在撰寫權利要₽<(yào)求文(wén)件(jiàn)時(shí)應用' >₽(yòng)該判決。（知(zhī)識産權報(bào)　作(zuò♦☆)者　理(lǐ)查德·芮新<Richard B. Racine>$§​）