全國(guó)每6分(fēn)鐘(zhōng)就(ji↕©ù)有(yǒu)1人(rén)被确診為(β÷‌wèi)癌症，每天有(yǒu)8550人(rén)成'γ→為(wèi)癌症患者，每7至8個(gè)人(rén)中就(jiù)有(yǒu$≥←$)1人(rén)死于癌症……看(kàn)過♠¶♣Ω這(zhè)組數(shù)據，你(nǐ)是(shì)不(bù)是(shì)也<α↑(yě)會(huì)覺得(de)膽戰心驚?

　　然而，在抗腫瘤效果比較有(yǒu)效的(de)抗體(tǐ)藥物(wù)的(de)≠↔¥™研發方面，我國(guó)企業(yè)并不(bù)占優勢。記者在±φ< 采訪中了(le)解到(dào)，由于研發∞ ‍↑起步較晚、基礎薄弱，我國(guó)抗體(tǐ)藥物(wù)研發企業(yè)存↔₩在創新能(néng)力不(bù)足、大(dà)規模培養 ≥™技(jì)術(shù)相(xiàng)對(du춱∏∑)落後、制(zhì)劑水(shuǐ)平有(yǒu)待提高(gāo)等問(wèn)題。雖然還(há♦™i)沒有(yǒu)企業(yè)或研發機(jī)構在抗體(tǐ)藥物(wù)技(jì)術(shù §)研發方面形成壟斷，但(dàn)是(shì)對(duì)于一(yī)些(xiē)核心關鍵技( ✘δ§jì)術(shù)，國(guó)外(wài)醫₹‍(yī)藥巨頭早已布下(xià)了(le)嚴密的(de)專利網，→♥我國(guó)企業(yè)提交的(de)專利申請(qǐng)'÷σ數(shù)量較少(shǎo)，絕大(dà)多(duō)數(shù)在臨床研究或已經上(shàngλ‍)市(shì)的(de)抗體(tǐ)藥物(wù)品種是(shì)→"≥仿制(zhì)品或仿制(zhì)改進品，在進入國(guó)際市(shì)¥$場(chǎng)時(shí)，仍然存在潛在專利侵權風(fēng)λ≥<≥險。

　　面對(duì)激烈的(de)競争和(hé)國(guó)際醫Ω∑(yī)藥巨頭嚴密的(de)攻防，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)應如(rú)何應對(≠♣duì)?如(rú)何才能(néng)在四起的(de)“烽煙(yān)”中謀得(de)一(yī)席≈"÷≈之地(dì)，并打造出中國(guó)抗體(tǐ)藥©∏π×物(wù)領域的(de)超級“巨無霸”?業(yè∑β)內(nèi)專家(jiā)建言，在研發策略方面，持續的©↔γ•(de)資金(jīn)投入必不(bù)可(kě)少(shǎo)，同時(shí)應利用(y∞♦₽òng)相(xiàng)對(duì)成熟的(de)抗體(tǐ)篩選技(jì)術(shù)針對(d ₽£uì)已知(zhī)靶點進行(xíng)新型抗體(tǐ)篩選，并提交專利申請(qǐng)以加強“'≥'專利圈地(dì)”。在預防和(hé)應對(σ ♦αduì)專利訴訟方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)應攻防結合，積極提交專利申請(qǐng©€)，并不(bù)斷增強應訴能(néng)力。

　　國(guó)內(nèi)藥企夾縫求生(shēng)

　　随著(zhe)生(shēng)物(wù)技♠♠(jì)術(shù)的(de)迅猛發展，生(shēng)物(wù)醫(yī)藥正成為(wπ èi)潛力無限的(de)朝陽産業(yè)≠' ，而抗體(tǐ)藥物(wù)則是(shì)其中發展最快(kuài)的(•±≠≠de)領域之一(yī)。由于可(kě)以↓ 用(yòng)來(lái)治療惡性腫瘤、感×δ染、免疫或過敏性疾病、血液或細胞外(wài)液疾病等重大(dà)病症​×↔®，抗體(tǐ)藥物(wù)受到(dào)了(le)世界各國(guó)的☆≠(de)關注，技(jì)術(shù)發展非常迅速，專利申請(qǐ±​ng)量也(yě)快(kuài)速增長(cháng)。

　　但(dàn)這(zhè)些(xiē)專₩γ♦利申請(qǐng)卻主要(yào)集中于美(měi)國(guó)、日δε←φ(rì)本等發達國(guó)家(jiā)。國(guó)家÷"✔(jiā)知(zhī)識産權局于2013年(nián)發布了(le)《抗體(tǐ÷€€)藥物(wù)産業(yè)專利分(fēn)析報(bào)告》（下(xià)稱《報(bπ♥ào)告》）。該《報(bào)告》由國(guó)家(jiā)知(zhī)識産權局專利♣α局審查業(yè)務管理(lǐ)部組織，國"δ↔(guó)家(jiā)知(zhī)識産權局專利局醫(yī)藥生(shēng)↓≥×‍物(wù)發明(míng)審查部和(hé)專利審查協作(zuò)北(běi)京≠Ω中心醫(yī)藥生(shēng)物(wù)發明(míng)審查部（下(xià)稱北(bě'λΩ←i)京中心醫(yī)藥部）負責實施。該課題組副組長(cháng)、北(běi)京中心♣♠<‌醫(yī)藥部主任馬秋娟告訴中國(guó)知(zhī)識産權報(bàε  o)記者，截至2013年(nián)7月(yuè)5日(rì)，全球涉及抗體(tǐ)藥物(wδ​ù)技(jì)術(shù)的(de)專利申請(qǐng)共計(jì)6.6295萬項，δ✔₹其中美(měi)國(guó)的(de)專利申請(qǐ★ ng)為(wèi)3.9536萬項，占全球專利申請(qǐng)總量的(de)一(‍ yī)半還(hái)多(duō)，遙遙領先于其它國(guó)家(jiā)；其次是(shì)日(rì↔÷)本和(hé)歐洲，分(fēn)别為(wèi)​∏8663項和(hé)4043項；中國(guó↑$ >)排名第四，為(wèi)3846項，與美(měi)國(guó)、日(rì)本等國(g"εuó)家(jiā)相(xiàng)比差距較←>​$大(dà)。而在抗體(tǐ)藥物(wù)領域的(de)中國(guó)專利申請(qǐng)中，國£←Ω(guó)外(wài)來(lái)華申請(qǐng)約占60%，國(guó)內(nèπ&i)申請(qǐng)僅占40%。

　　在抗體(tǐ)藥物(wù)研制(zhì)的(de)關鍵技(jì)術(sh∏γεù)領域，我國(guó)企業(yè)也(yě)不(bù)具有(yǒu)優勢。以單克隆抗體(tǐ)↔↕γ藥物(wù)為(wèi)例，靶标篩選是(shì••₹)單克隆抗體(tǐ)藥物(wù)研制(zhì)的(de)關鍵技(jì)術(shù)★•之一(yī)。目前，抗體(tǐ)藥物(wù)研發的(de)熱(rè)點靶标☆★¥主要(yào)有(yǒu)CD20、EGFR、Her2和(hé)VEGFγ↔β等，但(dàn)這(zhè)些(xiē)靶标的(de)國(φ$★guó)外(wài)來(lái)華專利申請(qǐng)所占的(d→$e)比例均超過國(guó)內(nèi)申 ☆請(qǐng)，其中用(yòng)于治療惡性腫瘤等疾病的(d £‍e)CD20抗體(tǐ)的(de)國(guó)外(§↑wài)來(lái)華申請(qǐng)占國(guó)內(nè±↕αi)該領域專利申請(qǐng)的(de)比例更是(shì)高(gāo)達80%， §其餘來(lái)華申請(qǐng)的(de)比例也(♣£ ‍yě)都(dōu)超過了(le)60%。

　　據悉，由于有(yǒu)價值的(de)抗原靶點幾乎已經 ©π✘被國(guó)外(wài)知(zhī)名企業↕∏₩(yè)瓜分(fēn)完畢，而篩選新的(de)靶¥∑點又(yòu)需要(yào)較大(dà)的(de)資金(jīn)↕• 投入和(hé)完成大(dà)量的(de)實驗，且掌握核心技(jì)術(shù)的(de)公司β÷還(hái)依靠外(wài)圍專利進一(yī)步“跑馬圈地(dΩ✘ì)”，在這(zhè)種情況下(xià)，國(guó)內(nè♦$★™i)抗體(tǐ)藥物(wù)産業(yè)<>σ要(yào)想形成一(yī)定規模可(kě)以說(shuō)是(sh©&™ì)困難重重，大(dà)多(duō)數(shù)國(guó&π)內(nèi)相(xiàng)關企業(yè)隻能(néng)在夾縫中求生(sh£↔<ēng)。

　　“國(guó)外(wài)藥企在抗體(tǐ)藥物(wù)熱>δ(rè)點技(jì)術(shù)領域的(de)專利布局更為(wèi)成熟，也(yě>•♠α)更為(wèi)龐大(dà)，國(guó)內(nèi)企業(yè)的(de ")專利申請(qǐng)空(kōng)間(jiān)被明(m₽≥íng)顯壓縮。在我國(guó)提交專利申請(qǐng)名列前茅的(de)都(dōu)是(→λ ←shì)國(guó)際知(zhī)名醫(yī)藥™"企業(yè)，這(zhè)些(xiē)專利申請(qǐn←$‌σg)對(duì)我國(guó)企業(yè)相(xiàng)關産品的(de)影(yǐn₹​¥§g)響不(bù)容小(xiǎo)觑。”馬秋娟表示。

　　國(guó)際巨頭攻防嚴密

　　由于生(shēng)物(wù)醫(yī)藥行≥ (xíng)業(yè)具有(yǒu)高(gāo)風(fēng)險、高(gāo)投入、高(÷≈♦φgāo)收益的(de)特點，一(yī)項好(hǎo)的(de)創新藥從(cóng)研發到÷∏(dào)上(shàng)市(shì)可(kě)能(néng)需要(yào)數(shù)←₩∞十億美(měi)元。在國(guó)際競争日(rì)益激烈的(de)背景下(xià)，專利無疑是(s♣®‍πhì)最有(yǒu)效的(de)保護研發成果的(de)方式，而專£ε利戰則是(shì)争奪市(shì)場(chǎngβ‍)、遏制(zhì)競争對(duì)手的(de)有(yǒ♠'♠u)力武器(qì)。

　　“目前，國(guó)際醫(yī)藥巨頭都(dōδ&δu)身(shēn)懷‘絕招’，采取各種策略和(hé)手段将專利訴訟發展£¶§☆為(wèi)商業(yè)競争的(de)重要(yào)武器(qì)。”馬秋娟告訴←×÷ 中國(guó)知(zhī)識産權報(bào)記者，₽₩跨國(guó)巨頭比較常用(yòng)的(de)“絕招”有(yǒu)3種，一βφ(yī)是(shì)重視(shì)專利申請(qǐng)策略，進行(xíng)組< 合專利申請(qǐng)；二是(shì)在對(duì)方專利權即将到(dào)期時(shí)提前進£↓★£行(xíng)藥物(wù)臨床試驗和(hé)申報(bào)注冊♠¥以搶占先機(jī)；三是(shì)以專利侵權訴訟為(wèi)幌子(zǐ)，打擊對(du"§ φì)手并獨占市(shì)場(chǎng)。不(bù)僅如(rú)此，®σ在國(guó)際市(shì)場(chǎng)投資時(shí)，跨國(guó)巨頭非常擅δσ≤長(cháng)結合專利部署，熟悉并靈活運用≠>•(yòng)多(duō)種專利防禦和(hé)專♣§ 利攻擊技(jì)巧，以獲得(de)盡可(kě)能(né&> ng)多(duō)的(de)市(shì)場(​φchǎng)份額和(hé)經濟收益。

　　作(zuò)為(wèi)“後來(lái)者”、處于跟随階段的(de)我國≠✘✔(guó)醫(yī)藥企業(yè)，也(yě)深切感覺到(d♦ ×ào)了(le)國(guó)外(wài)醫(yī)藥巨頭的(de)專利∞§包圍圈透出的(de)越來(lái)越重的(de)“殺氣”。“國(guó)外(wài)醫(✘™ε yī)藥巨頭已熟稔專利制(zhì)度，抗體(tǐ)藥物(wù)☆♠♣‍專利申請(qǐng)已由單個(gè)專利逐步發展為(wèi)組合專利✔δ，抗體(tǐ)藥專利申請(qǐng)除了(le)靶點、序列、生(sh★¥ēng)産工(gōng)藝、用(yòng)途、聯合用(yòng)藥外(wài)，化(huà)學©←¶σ制(zhì)藥領域的(de)晶型、蛋白(bái)質領域通(tōng)用(yòng)δ↕↕的(de)制(zhì)劑及純化(huà)工(g✔ ōng)藝等都(dōu)被跨國(guó)企業(yè)列入抗體(tǐ•≠)藥物(wù)的(de)專利保護範圍，專利申請(qǐng)細緻到(dào)無γ₽孔不(bù)入。而這(zhè)些(xiē)專利組合，可(kě)能(nén∏✔ ®g)将競争對(duì)手的(de)一(yī)系列産品阻擋在市(sh¥   ì)場(chǎng)之外(wài)，造成市‍♣♠≥(shì)場(chǎng)壟斷。”上(shàng)海(hǎi)中信國(guó)健藥業(yè)股份  有(yǒu)限公司（下(xià)稱中信國(guó)健）知(zhī)識産權總監李彩輝在接受中→♦國(guó)知(zhī)識産權報(bào)記者采訪時(shí)表‍↕‌示。

　　中信國(guó)健是(shì)我國(guó)抗≥↕∏體(tǐ)藥專利申請(qǐng)量排名前十的(de)申請(qǐng)人(rén)中的(de)唯一$‌α(yī)一(yī)家(jiā)企業(yè)，目前已提交了(lπ↑¶γe)100多(duō)件(jiàn)專利申請(qǐng)。“我們已有(yǒu)意識地(dì)針∞'對(duì)抗體(tǐ)藥研發熱(rè)點和(h•‌'é)預期的(de)産品方向進行(xíng)了(le)專利儲 ↕備，并且也(yě)在密切關注國(guó)外(wài)競争對(duì)手的(de)專利動向，盡↓☆♣>可(kě)能(néng)地(dì)采取一(yī)些(xiē)應對(duì)措施，例←₹如(rú)通(tōng)過提出專利無效宣告請(qǐng)求和(hé)第三人(rén)意見(jiàn↓σ)介入專利申請(qǐng)的(de)審查，但(dàn)仍然感覺力量薄弱。♣≠♥φ”李彩輝表示。

　　現(xiàn)實也(yě)許還(hái)要(yào)更加嚴峻。我國(guó)§ 企業(yè)針對(duì)抗體(tǐ)藥物(w§ ←ù)的(de)研發起步晚，企業(yè)規模總體(tǐ)€→₽♦較小(xiǎo)，國(guó)際競争力弱，不(bù)少(shǎo)處于發展初期的(φ←±∑de)中小(xiǎo)企業(yè)發展艱難。因此，如(rú∑"≈λ)何在全球化(huà)的(de)進程中避開(kāi)競争對(duì)手的(de™φ‍)專利“狙擊”，合理(lǐ)有(yǒu)效地(dì)構建自( ↓≈αzì)己的(de)專利防禦體(tǐ)系，成為(wèi)我國(guó)藥企面臨的(de)重要∏♠♦(yào)問(wèn)題。

　　加強“武裝”合縱連橫

　　面對(duì)抗體(tǐ)藥物(wù)領域“西(xī)強我弱”的(de)态勢₽≥，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)如(rú)↓₹₩®何才能(néng)在國(guó)際競争中謀得(de)自(zì∏•)己的(de)一(yī)席之地(dì)?

　　“一(yī)方面，國(guó)家(jiā)相(xiàng)關職能(néng)部門(σ≠±mén)需要(yào)加大(dà)對(duì)于重大(dà)新藥創↑ ¥ 制(zhì)項目的(de)政策支持，為(wèi)抗體(™Ω↑$tǐ)藥産業(yè)發展提供保障，另一(yī)方面，國(guó)內(nèi)企業(y₹÷è)自(zì)身(shēn)需要(yào)加強研發與投入，進而 ™逐步構建自(zì)己的(de)專利保護網。”馬秋娟♣✘Ω×介紹，在研發方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)目前采取的(de)主要(yào)是(sh ↕'ì)跟随和(hé)模仿策略，雖然有(yǒu)風↕φβ(fēng)險，但(dàn)仍然大(dà)有(yǒu)可(kě•♥)為(wèi)。在研發戰略方面，持續的(de)研發投入必不(bù)可(kě)少(s ∞÷hǎo)。鑒于國(guó)內(nèi)研發‌λ§狀況以及與國(guó)際知(zhī)名藥企的(de)差距，建議(∏¥ yì)國(guó)內(nèi)企業(yè)集中優勢資源，以中下(xià)δ€遊産品為(wèi)研發重點，例如(rú)對(duì)現(xiàn)有(yǒu)專利抗體(tǐ)γγ藥物(wù)或已過專利保護期的(de)抗體(tǐ)藥物(wù)進行≥π"×(xíng)下(xià)遊研發等。而對(duì)于尋找新藥靶點等基礎性研究，則¶☆應慎重，應在研發前充分(fēn)了(le)解國(guó≥↓₩)內(nèi)研發和(hé)專利現(xiàn)狀。

　　在企業(yè)自(zì)身(shēn)加強研發的(de)同時(shí)，合縱連橫也(←β©‌yě)非常重要(yào)。“由于目前我國(guó)高(gāo)校(xiào)和(¶×‌hé)科(kē)研院所在抗體(tǐ)藥物(wù)領域提交的(de)專利申請(qǐn✔‍↕g)較多(duō)，企業(yè)在實際生(shēng)産階段有(yǒu)優勢，而大(dà)規模生(σε♠ shēng)産及制(zhì)劑生(shēng)産正是(shì)影§" ×(yǐng)響我國(guó)抗體(tǐ)藥物(wù)産業(yβ✘→€è)進一(yī)步發展的(de)瓶頸，因此，若能(néng)加強産學研↕&↑§結合，由相(xiàng)關企業(yè)、科(↓←kē)研院所共同參與構建産業(yè)聯盟，發揮各±‍↓∑自(zì)的(de)人(rén)才優勢，實現(xiàn)部分(fφ→÷ēn)資源共享，将有(yǒu)助于國(guó)內(nèi)抗體(tǐ)藥物δ∏>(wù)産業(yè)發展。”李彩輝表示。

　　另一(yī)個(gè)不(bù)可(kě)回避的 γ(de)現(xiàn)實是(shì)，雖然我國(guó)抗體(t‌¥ǐ)藥物(wù)研發和(hé)産業(yè)化(huà)進程仍然♥‍處于初級發展階段，擁有(yǒu)自(zì)主知(zhī)識産權的(de)抗體(t♠∏λαǐ)藥物(wù)不(bù)多(duō)，但(dàn)♥πλ随著(zhe)我國(guó)制(zhì)藥行(xíng)業(yè)的(d"♦e)不(bù)斷發展，與跨國(guó)巨頭競争、應對(duì)專利訴訟将是(shì)國(gu$☆±←ó)內(nèi)藥企必須要(yào)面對(duσ×✔γì)的(de)問(wèn)題。“認真研究抗體(tǐ)藥領域典型訴訟案例，學習(xí)跨國(☆‍guó)巨頭應對(duì)專利訴訟的(de)經驗，提高(gāo)專利制($¶☆zhì)度應用(yòng)能(néng)力，同時(shí)改進專利申請π>₹₽(qǐng)策略，促進專利實施，提升專利應訴₩↓→能(néng)力，都(dōu)是(shì)國(guó)內(n±₩èi)醫(yī)藥企業(yè)需要(yào∞↕)加強的(de)必修課。”馬秋娟表示。（知(zhī)識産權報(bào)　記™™☆♣者　吳豔）