日(rì)前，一(yī)起沸沸揚揚的(de)高(gāo)管在華賄賂門(mén)事(shì)件(≈→jiàn)，再次把大(dà)型跨國(guó)藥企葛蘭素史克（שGSK）推向了(le)輿論的(de)風(fēng)口浪尖。讓這(zhè)家(jiā)世界&←α≠醫(yī)藥巨頭焦頭爛額的(de)還(hái)不(bù)僅于此——由于$σ♦其抗抑郁藥帕羅西(xī)汀專利保護即将到(dào)期，葛蘭素史克正深受“專利懸♠∑崖”之困，更因為(wèi)涉嫌以通(tōng)過支付≈✘延遲費(fèi)的(de)形式推遲帕羅西(xī)汀仿制(zhì)藥上(shε•àng)市(shì)而遭受英國(guó)貿易公開(kāi)委員∑Ω(yuán)會(huì)的(de)調查，并有(yǒu)可(kě)能(néng₩∞≠)面臨巨額罰款。

　　因為(wèi)“專利懸崖”而陷入煩惱和(hé)焦慮的(d>♠✘✔e)不(bù)隻是(shì)葛蘭素史克。相(xiàng)關資料顯示，從(cóng)201>'↔×2年(nián)開(kāi)始，全球将有(yǒu)600餘種專利藥陸續到(dào)期，其>↑‌中包括世界最暢銷的(de)前20個(gè)處方藥中的(de)18個±✔<>(gè)。盡管這(zhè)對(duì)原研藥企業(yè)而言無異于一(yī)場≤™↑(chǎng)“災難”，但(dàn)對(duì)于仿制(zhì)藥企業(yè)來(lái)說☆‍≤₩(shuō)，卻意味著(zhe)巨大(dà)的(de)商機(jī)。對(duì)此，國(guó≤​)內(nèi)外(wài)仿制(zhì)藥企業(yè)早'✘<已“摩拳擦掌”，做(zuò)好(hǎo)了(le)随時(shí)進行(xíng)仿☆‍"制(zhì)的(de)準備，隻等專利藥到(dào)期的(de)“解禁發令槍”一(yī)響 ♠↕"，即刻投入“大(dà)蛋糕”的(de)争奪。

　　然而，記者在采訪中了(le)解到(dào)，為(wèi)₩€₹γ了(le)防止墜入“專利懸崖”，原研藥企業(yè)®§₩♠也(yě)在想方設法延長(cháng)專利保護期，不(bù)斷加✘®>固“專利堡壘”，仿制(zhì)藥企業(yè)仍面臨¥♥著(zhe)不(bù)可(kě)小(xiǎo)觑的(de)專利風(fēng)險。不(bù)僅如(r§↕ú)此，仿制(zhì)藥市(shì)場(chǎng)本σ★身(shēn)競争就(jiù)非常激烈，要(yào)想從(cóng)中脫穎而出，獲∏÷&∑得(de)長(cháng)遠(yuǎn)發展，在“仿”的(de)☆✘同時(shí)還(hái)需要(yào)不(bù)斷創新， 打造屬于自(zì)己的(de)知©★∞®(zhī)識産權優勢。

　　醫(yī)藥巨頭：日(rì)益逼近(jìn)的(de)“專利懸崖”之困

　　“專利懸崖”是(shì)對(duì)企業(yè)的(de)一(Ω•δ×yī)件(jiàn)産品在專利失效後利潤大(dà)幅度下(xià)降的(de)形象¥₽​稱呼，在對(duì)專利保護依賴程度很(hěn)高(gāo)的(de)原研藥市↔£(shì)場(chǎng)，這(zhè)一(yī)現(xiàn)象尤為(wèi)明(míng¶π≠)顯。由于近(jìn)幾年(nián)是(shì)專利藥到(dà÷♦o)期的(de)密集期，不(bù)少(shǎo¥÷)世界級藥企陸續陷入“專利懸崖”之困。

　　英國(guó)最大(dà)制(zhì)藥<↕₹→公司葛蘭素史克就(jiù)是(shì)一(yī)個(gè)典型。由于多(duō)款産品尤其是∞ (shì)重磅藥物(wù)帕羅西(xī)汀專利← &Ω保護即将到(dào)期，葛蘭素史克今年(nián)第一( ≤ ≤yī)季度的(de)利潤比去(qù)年(nián)同期下(xi≤±à)滑26%。前不(bù)久，更是(shì)被指控與雅來(lá✔>÷i)制(zhì)藥、諾頓醫(yī)療中心等簽署≤​了(le)“延遲費(fèi)”協議(yì)，以金(jīn)錢(qián)作(z♣εuò)為(wèi)交換，讓對(duì)方延φφ♠遲對(duì)其擁有(yǒu)的(de)世界最暢銷的(de)抗抑郁藥之一(yī)σφ÷§帕羅汀仿制(zhì)藥的(de)生(shēng)産。如(rú)果此案被證實，葛蘭素史克将被™♣↔處以一(yī)筆(bǐ)數(shù)額不(bù)菲的(de)罰款。

　　與此同時(shí)，輝瑞制(zhì)藥也(yě)正遭受同樣•♠ ×的(de)困擾。明(míng)年(nián)7月(ε&≥yuè)，其暢銷全球的(de)用(yòng)₹→$♥于治療男(nán)性性功能(néng)障礙的(de£↔)藥品萬艾可(kě)（俗稱“偉哥(gē)”）在中國(guó)的(dλ→∑e)專利保護也(yě)将到(dào)期，盡管離(lí)專利到(dào)期還(hái)有(yǒu)一 ★♦‍(yī)段時(shí)間(jiān)，但(dàn)國(guó)內(nèi)外(wài)相( ≥λσxiàng)關藥企早已虎視(shì)耽耽，做(zuò)好(hǎo)了(le)仿制(zhì↔¥)的(de)準備。

　　相(xiàng)關資料顯示，2013年(nián)，将至少(shǎo)有(yγ✔ǒu)15種藥品專利保護到(dào)期，總價≥∏♠值約290億美(měi)元。其中包括諾華的(de)唑來(lái)膦酸、強生(shēng)的(✘♠de)阿法依泊汀、雅培的(de)煙(yān)酸$↔×控釋制(zhì)劑、羅氏的(de)卡培他(tā)濱等，所涉及的(dΩ<e)企業(yè)均是(shì)世界醫(yī)藥巨頭。

　　專利藥保護密集到(dào)期，對(duì)于原研™'藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，意味著(zhe)利潤的(de£>)大(dà)幅下(xià)降，意味著(zhe)“專利懸崖”的(de)困擾在日(rì​♠)益逼迫;對(duì)于仿制(zhì)藥企業(yè)來(lái)說(shuō↕★ ↓)，則意味著(zhe)“大(dà)展宏圖”時(shí)機(₹∞jī)的(de)來(lái)臨。災難還(hái)是(shì)狂歡?在“專利懸崖”下(xi±₩à)，一(yī)場(chǎng)原研藥企和(hé)仿制(zhì)藥企的∑ (de)大(dà)搏弈正悄無聲息地(dì)↓♠展開(kāi)。

　　原研藥企：想方設法加固“專利堡壘”

　　任何一(yī)家(jiā)原研藥企業(yè)都(dōu)不(bù)希望看(kàn)到(dào&±∏)自(zì)己壟斷市(shì)場(chǎng)的(de)專利藥專利保護到(dào)期的(d∞↕¶e)那(nà)一(yī)天。因此，想方設法延長(cháng)自(zì)己藥物(wù)的♥≥ (de)專利保護期，似乎就(jiù)成了(le)順理(lǐ)成章(zhāng)♦✔↔的(de)事(shì)。

　　“事(shì)實上(shàng)，所謂的(de)‘專利藥到(dào)期’，通(tōn™↑ g)常是(shì)指藥物(wù)的(de)基礎專利，比如(rú)化(‍♠‌huà)合物(wù)專利到(dào)期。隻有(yǒu)基礎專利到(dào)期，才©♣δ有(yǒu)可(kě)能(néng)進行(xíng)仿制(zhì)。但(dàn÷≥♣ )原研藥企業(yè)會(huì)想方設法延長(cháng)專利保護期。”國(→'guó)家(jiā)知(zhī)識産權局專利局醫(♥₽yī)藥生(shēng)物(wù)發明(míng)審查部副部長(cháng)曾武宗在接"φ™受中國(guó)知(zhī)識産權報(bào)✘π£₹記者采訪時(shí)表示。

　　曾武宗介紹，原研藥企業(yè)延長(cháng)專利✔©'✔保護期最常用(yòng)的(de)方法，就(jiù)是(shì)對(duì♦↓≤)藥物(wù)不(bù)斷進行(xíng)研發改進，通(tō  ₩≈ng)過更新換代，不(bù)斷申請(qǐng)新的(de)專利，以延長(×≤cháng)藥物(wù)專利保護期。在原研藥專利保護到(dào)期前，企業(yè)會(huì→←)對(duì)上(shàng)市(shì)藥物(wù)進行(xíng)σ♥ε'多(duō)方位的(de)後期開(kāi)發Ω♥，以形成螺旋擴大(dà)的(de)專利保護空(kōng)間(jiān)。比如(rú)，最先研≥♦‌制(zhì)出來(lái)的(de)藥物(wù)可(kě)能(né₽®§ng)劑型比較簡單，後來(lái)又(yòu)不(bù)斷改進劑型，或者在合成途徑★★、工(gōng)藝、鹽等衍生(shēng)物(wù)、新晶體( ¥♠tǐ)、組合物(wù)、新用(yòng)途等方面進行(xíng)研發，開(∑ ≠kāi)發出新的(de)産品，申請(qǐng)新的(de)專利。這(zhε≤ ∏è)樣，一(yī)種藥物(wù)就(jiù)可(kě)能(nén✔​g)有(yǒu)很(hěn)多(duō)專利，多(duō)♥∑的(de)甚至能(néng)達到(dào)成百上(shàng)千件(jiàn)。

　　“另外(wài)，購(gòu)買競争÷"對(duì)手有(yǒu)價值的(de)專利，或者并購(gòu)具有₩"★∑(yǒu)一(yī)定研發實力的(de)競争對(duì)手，并δ  ∑在此基礎上(shàng)進行(xíng)研發改進，申請(q>±ǐng)新的(de)專利，進而使藥物(wù)的(de)實際專利♦•≥β保護期延長(cháng)，也(yě)是(shì)原研藥企業(yè)經常采↓∏用(yòng)的(de)一(yī)種途徑。”國(guó)家(j↔→♠iā)知(zhī)識産權局專利局醫(yī)藥生(shēng)物(wù)發明≈ε→§(míng)審查部西(xī)藥處處長(cháng)孫俐告訴中國(guó)知(zhī)識産權♠Ωδ↔報(bào)記者，輝瑞制(zhì)藥就(jiù)曾購(gòu)買印度南(nán)新（Ranbaxy↕&✔）公司環丙沙星的(de)一(yī)件(jiàn)專利，并将其成功研發上(shàng)市(shì)€€，使環丙沙星制(zhì)劑專利保護期大(≤δdà)大(dà)延長(cháng)。

　　仿制(zhì)藥企：仿創結合才是(shì)長€•♥(cháng)遠(yuǎn)發展之路(lù)

　　由此可(kě)見(jiàn)，專利藥到(dà↔→o)期，并不(bù)意味著(zhe)可(kě)以放(fàng)心大(dà)膽仿制(zhì₽‍≥)而不(bù)必擔心潛在的(de)專利風(fēng)險。不(bù)僅如(rú)此，目前，€λ不(bù)少(shǎo)原研藥企業(yè)↑♣∑也(yě)進行(xíng)仿制(zhì)藥的(de)生(shēng)産≥‍←，這(zhè)進一(yī)步加劇(jù)了(le)仿制(zhì)藥市(s♦&‍♦hì)場(chǎng)的(de)競争。

　　九洲藥業(yè)股份有(yǒu)限公司專利總監胡剀告訴中國(guó✘∏≥β)知(zhī)識産權報(bào)記者，由于原研藥通(tōng)常都(dōu)有(yǒu)嚴密的( ≈de)專利保護網，因此，仿制(zhì)藥企業(yè)需要(yào)在目λ≤♥♠标專利藥到(dào)期前的(de)很(hěn)多(duō)年(nián)就(jiùε≥÷ε)開(kāi)始做(zuò)知(zhī)識産權準備。“我們需要(yào)對(d↑Ω↔uì)目标藥物(wù)的(de)基礎專利做(zσ£§‌uò)深入系統地(dì)分(fēn)析，同時(‌×shí)還(hái)要(yào)密切、動态、持續地(φ↕✘dì)關注其劑型、工(gōng)藝等其他(tā)改進型專利，也♣↔(yě)包括仿制(zhì)藥競争對(duì)手申請(qǐng)的(d∏βe)專利。做(zuò)到(dào)知(zhī)己知(z≤÷hī)彼，才能(néng)避免自(zì)己的(de)仿制(zhì)行(xíng)為(wèi)侵犯别©₩♠↔人(rén)的(de)專利權。”胡剀說(s®₹§₹huō)。

　　除了(le)嚴密防範專利風(fēng)險，在競争激烈的(de)仿制(zhì)↕≠藥市(shì)場(chǎng)，仿制(zhì)藥企要(yào)想脫穎而♠Ω出，還(hái)必須有(yǒu)自(zì)己的(de)殺手锏。原研藥專利到↑≥♥(dào)期之後，價格會(huì)大(dà)幅下(xià)降≤ ∑。仿制(zhì)藥如(rú)何在保持價格優σ§∞勢的(de)同時(shí)，在質量和(hé)療效上‍Ω(shàng)和(hé)原研藥競争?“這(zhè)就(jiù)要(yào)求仿制(zhε♦✘∏ì)藥企業(yè)必須有(yǒu)自(zì)己✔★ γ的(de)技(jì)術(shù)優勢，在突破‘→₩¥專利壁壘’的(de)過程中對(duì)形成的(de)工(gōng)♥$≠$藝、劑型等方面的(de)創新成果，必須及時(shí)進行(xíng)專利保護。”胡剀表示。

　　事(shì)實上(shàng)，提高(gāo)仿制(zhì)藥的(de)質量不(bùδγ)僅是(shì)市(shì)場(chǎng)競争的(de)需要(yào)≠± ，更是(shì)社會(huì)發展的(de)必然要(yào)&π求。随著(zhe)人(rén)們對(duì)藥品質量和(hé)療♠Ω∞α效的(de)期望越來(lái)越高(gāo)，對(duì)仿制(zhì)藥的φ♠" (de)質量要(yào)求也(yě)在提高(gāo)。要(yào)想在仿制(zhì)γ 藥市(shì)場(chǎng)立于不(bù)敗之地(dì)‌≤✘，必須提高(gāo)仿制(zhì)藥的(de)質量φ£​ ，進行(xíng)高(gāo)端仿制(zhì)。

　　“目前，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)絕大(dà)多(duō)數(shù)都ε₽←(dōu)是(shì)仿制(zhì)藥企業(yè)，但(dàn)卻少(shβ☆®δǎo)有(yǒu)大(dà)而強者。以色列的(de)梯瓦公司，以仿制(zhì)起家(j✘♣§αiā)，但(dàn)卻走向了(le)世界，因為(wèi)它在仿的(de×δ ♠)同時(shí)，自(zì)己也(yě)積累了(le)很(hěn)多(duō)創新成果≈☆ ♠和(hé)專利。”曾武宗認為(wèi)，中國(‌≠ guó)醫(yī)藥企業(yè)要(yào)想立足¶↑←長(cháng)遠(yuǎn)，擺脫低(dī)端&‍重複、惡性競争的(de)局面，就(jiù)必須走“≈π♦ 仿創結合”之路(lù)。他(tā)建議(yì)國(guó)內(nèi)有(yǒuφ×)一(yī)定研發實力的(de)仿制(zhì)藥企業(yè)，根據自(zì)身(sh∑≥♦ēn)優勢，從(cóng)仿制(zhì)藥的(de)技(jì)術(shù↓γ)領域著(zhe)眼，集中培養優勢領域和(hé)技(jì)術(shù)，為(wèi)企→×$≈業(yè)不(bù)斷積累研發經驗，提升自(zì)身(shēn)的(de)研發實♥"☆力，逐漸從(cóng)低(dī)端仿制(zhì)走向高(gāo)端仿制(zhìδ♣)，進而走向世界。（知(zhī)識産權報(bào)　記者　吳豔）